Présentation du client.
Le client est une entreprise pharmaceutique multinationale basée en Italie, spécialisée dans les produits innovants. Cherchant à étendre sa présence, l'organisation visait à commercialiser un produit innovant pour l'arthrite et la dystrophie musculaire dans l'UE et aux US.
Contexte du client
Bien que scientifiquement solide, le client présentait des lacunes internes dans la compréhension des attentes de la FDA US et de l'EMA, en particulier pour la supervision des IND et les exigences préalables aux NDA/MAA. Des activités critiques, telles que l'enregistrement des établissements et les conventions de dénomination des médicaments, manquaient d'une responsabilité réglementaire claire.
Services inclus dans le périmètre
Analyse des lacunes réglementaires et stratégie pour les soumissions aux US et dans l'UE.
Interactions avec les autorités de santé pour la FDA et l'EMA.
Soutien à la publication et à la soumission pour les dossiers NDA, MAA, IND et DMF.
Maintenance du cycle de vie des IND, y compris les notifications SUSAR et les soumissions DSUR.
Soutien à l'enregistrement des établissements et conseils sur les conventions de dénomination et les exigences préalables à la soumission.
Défis
Expertise réglementaire interne limitée concernant les exigences de la FDA/EMA pour les produits innovants.
Manque de supervision pour les activités IND liées à la formulation de suspension orale.
Compréhension insuffisante des attentes préalables aux NDA/MAA, y compris l'enregistrement des établissements et la dénomination.
Solution
Freyr a élaboré une stratégie réglementaire intégrée US-UE couvrant le développement, l'enregistrement et la maintenance. Une combinaison d'analyse des lacunes, de planification détaillée des soumissions et de préparation pratique des modules a garanti que les parcours NDA et MAA étaient alignés, efficaces et conformes.
1
A réalisé une analyse des lacunes à travers le développement et la documentation pour identifier les lacunes par rapport aux exigences de la FDA et de l'EMA.
2
A soutenu et guidé les interactions avec les autorités de santé, en offrant des conseils stratégiques sur le développement de médicaments, la supervision des essais et les attentes en matière de soumission.
3
A préparé les modules pour les soumissions NDA et MAA, en tirant parti de la réutilisation du contenu pour minimiser l'effort de rédaction tout en assurant la conformité.
4
A maintenu les activités IND, y compris les soumissions SUSAR et DSUR, et a aidé à l'enregistrement des établissements et aux exigences préalables à la soumission.
Impact
- Des interactions accélérées avec les autorités de santé ont permis des soumissions et des approbations en temps voulu.
- Effort de soumission réduit en réutilisant le contenu des NDA pour les MAA lorsque cela était approprié.
- A assuré le suivi et les soumissions des IND en conformité avec les dernières attentes des autorités de santé, minimisant ainsi le risque de non-conformité.
L'engagement a aidé le client à gérer la complexité réglementaire bi-régionale avec une stratégie unifiée et efficace pour son produit innovant. En fournissant des conseils stratégiques et un soutien méticuleux pour les soumissions et les IND, Freyr a permis une entrée en douceur sur les marchés de l'UE et des US. Le client dispose désormais d'un cadre réglementaire reproductible pour les futurs lancements.
