Présentation du client.
Le client est une multinationale pharmaceutique basée en Italie, spécialisée dans les produits innovants. Souhaitant étendre sa présence, l'entreprise avait pour objectif de commercialiser un produit innovant destiné au traitement de l'arthrite et de la dystrophie musculaire dans l'Union européenne et aux États-Unis.
Contexte du client
Bien que disposant de solides compétences scientifiques, le client présentait des lacunes internes dans la compréhension EMA FDA US FDA EMA , notamment en ce qui concerne IND et les exigences préalables au dépôt d’une demande d’autorisation NDA. La responsabilité réglementaire de certaines activités essentielles, telles que l’enregistrement des sites de fabrication et les conventions de dénomination des médicaments, n’était pas clairement définie.
Services inclus dans le périmètre
Analyse des lacunes réglementaires et stratégie pour les demandes d'autorisation US dans l'Union européenne.
Relations avec les autorités sanitaires, tant FDA EMA.
Assistance à la publication et au dépôt DMF NDA, MAA, IND et DMF .
Gestion IND , y compris les notifications SUSAR et les soumissions DSUR.
Accompagnement pour l'enregistrement des établissements et conseils sur les conventions de dénomination et les exigences préalables à la soumission.
Défis
Expertise réglementaire interne limitée concernantEMA relatives aux produits innovants.
Absence de contrôle des IND liées à la formulation de suspensions orales.
Connaissance insuffisante des exigences préalables au dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ( NDA), notamment en matière d'enregistrement des sites et de dénomination.
Solution
Freyr a mis en place une stratégie réglementaire intégrée US, couvrant le développement, l'enregistrement et la gestion post-autorisation. Grâce à une combinaison d'analyses des écarts, d'une planification détaillée des dossiers de demande et d'une préparation pratique des modules, l'entreprise a veillé à ce que les procédures NDA de demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) soient harmonisées, efficaces et conformes.
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Réalisation d'une analyse des écarts entre les processus de développement et de documentation afin d'identifier les lacunes par rapport EMA FDA EMA .
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J'ai accompagné et orienté les interactions avec les autorités sanitaires, en fournissant des conseils stratégiques sur le développement de médicaments, la supervision des essais cliniques et les attentes en matière de dépôt de dossiers.
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Préparation de modules destinés aux dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché ( NDA de demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA), en tirant parti de la réutilisation des contenus afin de réduire au minimum le travail de rédaction tout en garantissant la conformité.
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A assuré le suivi IND , notamment les soumissions de rapports SUSAR et DSUR, et a apporté son aide pour l'enregistrement des sites cliniques et le respect des exigences préalables à la soumission.
Impact
- L'accélération des échanges avec les autorités sanitaires a permis un dépôt et des autorisations en temps opportun.
- Réduction de la charge de travail liée au dépôt des dossiers grâce à la réutilisation, le cas échéant, NDA pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
- A assuré que IND et les soumissions soient conformes aux dernières attentes de l'HA, réduisant ainsi au minimum les risques liés à la conformité.
Cette mission a permis au client de gérer la complexité réglementaire liée à deux régions grâce à une stratégie unifiée et efficace pour son produit innovant. En fournissant des conseils stratégiques ainsi qu’ IND minutieux pour le dépôt des dossiers et IND , Freyr a facilité son entrée sur US européen et US . Le client dispose désormais d’un cadre réglementaire reproductible pour ses futurs lancements.
