Présentation du client.
Une entreprise biopharmaceutique basée aux US et en Chine avait besoin d'un soutien spécialisé en matière d'affaires réglementaires en Chine et d'inspection de la NMPA pour une thérapie dérivée du sang classée comme produit biologique à haut risque. L'entreprise nécessitait une assistance pour la préparation du dossier réglementaire, la préparation à l'inspection sur site à l'étranger, la coordination des audits, la communication avec les autorités sanitaires et l'atténuation des risques de non-conformité afin de soutenir le maintien de l'autorisation de mise sur le marché et la conformité réglementaire en Chine.
Contexte
Dans le cadre de la surveillance réglementaire chinoise des produits biologiques à haut risque, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a sélectionné le produit dérivé du sang du client pour une inspection sur site à l'étranger. Ces inspections sont un élément essentiel du processus d'examen réglementaire chinois pour certains produits biologiques et sanguins et peuvent avoir un impact direct sur le statut de l'autorisation de mise sur le marché.
Le client avait besoin d'un partenaire réglementaire expérimenté capable de coordonner les activités d'inspection mondiales, de préparer la documentation prête pour l'inspection, de soutenir les interactions avec les fonctionnaires de la NMPA et d'assurer la conformité avec les attentes réglementaires chinoises en constante évolution pour les produits dérivés du sang et les produits biologiques.
Services inclus dans le périmètre
Préparation à l'inspection de la NMPA et soutien réglementaire
Préparation du dossier réglementaire et examen de la documentation
Coordination des inspections sur site à l'étranger
Planification des audits et gestion des opérations réglementaires
Soutien à la communication réglementaire bilingue
Soutien à la gestion des questions des autorités sanitaires et à la résolution des problèmes
Évaluation et atténuation des risques de conformité
Autorisation de mise sur le marché et soutien à la conformité réglementaire
Défi
Classification du produit à haut risque La thérapie dérivée du sang a été classée comme produit biologique à haut risque par la NMPA, ce qui a déclenché une inspection réglementaire à l'étranger et a accru l'examen minutieux tout au long du processus d'évaluation.
Exigences réglementaires strictes de la NMPA Tout écart par rapport aux exigences d'inspection, aux normes de documentation ou aux attentes en matière de BPF aurait pu entraîner des retards réglementaires, des observations d'inspection ou la perte de la qualification pour le marché en Chine.
Coordination complexe des inspections mondiales La gestion de la communication, de la logistique, de la documentation et de l'alignement des parties prenantes dans plusieurs sites internationaux et avec les responsables de la NMPA a nécessité une gestion de projet réglementaire et une supervision opérationnelle approfondies.
Exigences de communication réglementaire en temps réel Le processus d'inspection a nécessité une communication bilingue immédiate et un soutien à la résolution des problèmes pour répondre aux questions réglementaires et assurer la conformité pendant les activités d'audit.
Solution
1
Préparation du dossier réglementaire
Préparation et examen du dossier réglementaire complet pour l'aligner sur les attentes d'inspection de la NMPA et soutenir la préparation à l'audit.
2
Coordination des inspections à l'étranger
Gestion de la planification, de l'organisation et de l'exécution de l'inspection sur site à l'étranger, tout en coordonnant les activités entre les parties prenantes mondiales et les responsables de la NMPA.
3
Soutien réglementaire bilingue en temps réel
Soutien à la communication bilingue pendant le processus d'inspection pour faciliter les discussions fluides, la résolution des questions et la conformité réglementaire.
4
Atténuation des risques de conformité
Identification et traitement proactifs des risques potentiels de conformité afin de réduire la probabilité d'observations d'inspection, de retards ou de perturbations réglementaires.
5
Gestion des opérations réglementaires
Fourniture d'un soutien End-to-End aux opérations réglementaires pour assurer la bonne exécution des activités d'inspection et une progression ininterrompue vers l'autorisation de mise sur le marché.
Impact
Le soutien de Freyr a permis au client de gérer avec succès une inspection critique de la NMPA à l'étranger, tout en renforçant la conformité réglementaire, la préparation opérationnelle et la continuité de l'accès au marché en Chine.
Excellence réglementaire
- Achèvement réussi de l'inspection de la NMPA à l'étranger
- Alignement avec les exigences réglementaires chinoises et les attentes en matière d'inspection
- Soutien à l'inspection sans aucune observation de non-conformité
- Renforcement de la préparation à l'audit et de la gouvernance réglementaire
Exécution plus rapide des soumissions
- Achèvement rapide des activités d'inspection
- Accélération de la résolution des problèmes grâce à un engagement réglementaire proactif
- Minimisation des risques liés aux retards d'inspection et à la non-conformité
Efficacité Opérationnelle
- Rationalisation des flux de travail de planification, de coordination et de communication des inspections
- Amélioration de la collaboration entre les parties prenantes mondiales et les autorités réglementaires
- Visibilité accrue sur la préparation aux inspections et les activités de conformité
Valeur commerciale
- Maintien d'un soutien ininterrompu à l'autorisation de mise sur le marché en Chine
- Réduction du risque réglementaire pour une thérapie dérivée du sang à haute priorité
- Renforcement de la stratégie d'accès au marché chinois et de commercialisation du client
- Soutien à la conformité réglementaire à long terme et à la continuité des activités
