Présentation du client.
Une société biopharmaceutique implantée aux États-Unis et en Chine avait besoin d’un accompagnement spécialisé en matière d’affaires réglementaires chinoises et NMPA pour un traitement dérivé du sang classé comme produit biologique à haut risque. L’entreprise avait besoin d’aide pour la préparation du dossier réglementaire, la préparation aux inspections sur site à l’étranger, la coordination des audits, la communication avec les autorités sanitaires et la réduction des risques de non-conformité, afin de garantir le maintien de l’autorisation de mise sur le marché et la conformité réglementaire en Chine.
Contexte
Dans le cadre de la surveillance réglementaire chinoise des produits biologiques à haut risque, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a sélectionné le produit dérivé du sang du client pour une inspection sur site à l'étranger. Ces inspections constituent un élément essentiel du processus d'évaluation réglementaire chinois pour certains produits biologiques et dérivés du sang et peuvent avoir une incidence directe sur l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Le client recherchait un partenaire expérimenté en matière de réglementation, capable de coordonner les activités d'inspection à l'échelle mondiale, de préparer la documentation nécessaire aux inspections, de faciliter les échanges avec NMPA et de garantir la conformité aux exigences réglementaires chinoises en constante évolution concernant les produits dérivés du sang et les produits biologiques.
Services inclus dans le périmètre
Préparation NMPA et soutien réglementaire
Préparation des dossiers réglementaires et examen de la documentation
Coordination des inspections sur site à l'étranger
Planification des audits et gestion des opérations réglementaires
Assistance à la communication réglementaire bilingue
Assistance pour les demandes de renseignements et la résolution des problèmes auprès des autorités sanitaires
Évaluation et atténuation des risques liés à la conformité
Accompagnement en matière d'autorisation de mise sur le marché et de conformité réglementaire
Défi
Classification des produits à haut risqueCe traitement dérivé du sang a été classé comme produit biologique à haut risque par la NMPA, ce qui a donné lieu à une inspection réglementaire à l'étranger et à un examen plus rigoureux tout au long du processus d'évaluation.
Exigences NMPA strictes NMPA : tout écart par rapport aux exigences d'inspection, aux normes de documentation ou aux exigences en matière de BPF aurait pu entraîner des retards réglementaires, des constatations d'inspection ou la perte de l'homologation sur le marché chinois.
Coordination complexe d'inspections à l'échelle mondiale: la gestion de la communication, de la logistique, de la documentation et de la coordination entre les parties prenantes, sur plusieurs sites internationaux et avec NMPA , a nécessité une gestion approfondie du projet réglementaire ainsi qu'une supervision opérationnelle rigoureuse.
Exigences en matière de communication réglementaire en temps réel: le processus d'inspection nécessitait une communication bilingue immédiate ainsi qu'un soutien pour la résolution des problèmes, afin de répondre aux questions des autorités réglementaires et de garantir la cohérence tout au long des activités d'audit.
Solution
1
Préparation des dossiers réglementaires
Nous avons préparé et révisé l'ensemble du dossier réglementaire afin de le mettre en conformité avec les attentes NMPA et de garantir la préparation de l'entreprise en vue d'un audit.
2
Coordination des inspections à l'étranger
A assuré la gestion du calendrier, de la planification et de la mise en œuvre de l'inspection sur site à l'étranger, tout en assurant la coordination des activités entre les parties prenantes internationales et NMPA .
3
Assistance réglementaire bilingue en temps réel
A assuré un soutien à la communication bilingue tout au long du processus d'inspection afin de faciliter le bon déroulement des discussions, la résolution des questions et la mise en conformité réglementaire.
4
Atténuation des risques liés à la conformité
A identifié et traité de manière proactive les risques potentiels liés à la conformité afin de réduire le risque de constatations lors des inspections, de retards ou de perturbations réglementaires.
5
Gestion des opérations réglementaires
Nous avons fourni un accompagnement end-to-end en matière d'opérations end-to-end afin de garantir le bon déroulement des activités d'inspection et une progression sans heurts vers l'autorisation de mise sur le marché.
Impact
Grâce au soutien de Freyr, le client a pu passer avec succès une inspection cruciale NMPA , tout en renforçant sa conformité réglementaire, sa préparation opérationnelle et la continuité de son accès au marché chinois.
Excellence réglementaire
- A mené à bien l'inspection NMPA de la NMPA
- Garantie de la conformité aux exigences réglementaires chinoises et aux attentes en matière d'inspection
- Assistance à l'inspection fournie sans aucun signal d'alerte de non-conformité
- Renforcement de la préparation aux audits et de la gouvernance réglementaire
Exécution plus rapide des soumissions
- A permis de mener à bien les activités d'inspection dans les délais impartis
- Accélération de la résolution des problèmes grâce à une collaboration proactive avec les autorités réglementaires
- Réduction des risques liés aux retards d'inspection et à la non-conformité
Efficacité Opérationnelle
- Simplification des processus de planification, de coordination et de communication en matière d'inspection
- Une collaboration renforcée entre les parties prenantes mondiales et les autorités de régulation
- Une meilleure visibilité sur l'état de préparation aux inspections et les activités de mise en conformité
Valeur commerciale
- Assurance d'un soutien continu en matière d'autorisation de mise sur le marché en Chine
- Réduction du risque réglementaire pour un traitement dérivé du sang hautement prioritaire
- Renforcement de la stratégie d'accès au marché chinois et de commercialisation du client
- A assuré la conformité réglementaire et la continuité des activités à long terme
