Impératifs commerciaux

  • Le client recherchait un support End-to-End pour l'étiquetage pour la région US et pour certains pays de la région RoW.
  • Avec Freyr comme partenaire de choix du client, ce dernier a sollicité un support End-to-End en matière d'étiquetage.

Objectifs

L'objectif était d'assurer une assistance complète en matière d'étiquetage pour de nombreux produits antibiotiques d'une entreprise pharmaceutique européenne. Cette assistance s'est étendue à travers différentes régions, y compris les régions US et RoW.

Problématique

  • Le client manquait d'expertise réglementaire en interne.
  • Le volume de travail était substantiel, avec deux régions incluses dans le périmètre.
  • Le client recherchait un partenaire unique capable de gérer plusieurs pays au sein des deux régions (US et RoW).

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • L'équipe de Freyr a travaillé en étroite collaboration avec le client, communiquant régulièrement par appels et e-mails de suivi pour acquérir une compréhension approfondie de ses besoins et s'assurer que tous les éléments d'étiquetage étaient conformes aux réglementations pertinentes et respectaient les délais.
  • Freyr a commencé par créer des éléments ANDA (comparaison côte à côte entre le RLD et le PI, illustrations et artwork ) conformément aux exigences FDA pour les US et les pays spécifiés dans la RoW ».
  • Par la suite, Freyr a examiné tous les éléments de labelling ANDA existants pour les deux régions concernées.
  • Des contrôles qualité rigoureux et à plusieurs niveaux ont permis la fourniture de documents "du premier coup" prêts à être soumis.
  • 100 % des soumissions réussies du premier coup ont été atteintes.
  • Élimination des cas de « Refus de dépôt ».
  • A assuré un TAT rapide pour la préparation des documents d'étiquetage.
  • Le choix d'un fournisseur unique a réduit les frais généraux et permis de réaliser des économies.
  • La collaboration étroite de Freyr avec le client a garanti des éléments labelling conformes aux réglementations et aux délais. L'équipe a commencé par la création et la révision des éléments labelling ANDA ; des contrôles qualité rigoureux ont permis de livrer des documents prêts pour la soumission. Ce partenariat unique a rationalisé les opérations en comblant le manque d'expertise réglementaire du client et en gérant efficacement la charge de travail dans deux régions.