Impératifs commerciaux

  • Le client recherchait un expert réglementaire pour le soutenir dans la fourniture de services d'élément labelling End-to-End.

Objectifs

L'objectif était de fournir un soutien complet End-to-End en matière d'étiquetage adapté à la région US, en se concentrant sur les génériques dans plusieurs domaines thérapeutiques et produits.

Problématique

  • Le client était confronté à des défis concernant la gestion de son portefeuille de produits actifs, principalement composé de produits génériques complexes.
  • L'expertise réglementaire interne faisait défaut, ce qui a conduit le client à rechercher un partenaire pour le soutenir.
  • Le client rencontrait des difficultés à gérer les questions de l'HA, il a donc eu besoin du soutien d'experts en réglementation pour fournir des avis réglementaires et répondre aux questions de l'Autorité de Santé (HA).

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • Freyr a offert un soutien de haute qualité pour les activités d'étiquetage, couvrant les soumissions initiales et les activités de gestion du cycle de vie.
  • Freyr a aidé le client à gérer efficacement les demandes de l'Autorité de Santé (HA).
  • Freyr a soutenu le client dans les activités SPL, les mises à jour d'Artwork et les activités de publication.
  • 100 % des soumissions réussies du premier coup ont été atteintes, garantissant l'exactitude et la qualité des activités d'étiquetage.
  • A atteint un taux de réponse exceptionnel aux demandes des Autorités de Santé (AS), démontrant rigueur et efficacité dans la gestion des demandes.
  • Maintenu des délais d'exécution rapides (TAT) pour toutes les activités, assurant l'achèvement rapide des tâches.
  • Un système de support complet et personnalisé pour les besoins en matière d'étiquetage, de bout en bout, a été fourni au client. Il a été spécifiquement conçu pour répondre aux exigences du marché US. Cette approche détaillée s'est particulièrement concentrée sur les produits génériques complexes, couvrant un large éventail de domaines thérapeutiques.