Impératifs commerciaux
- Le client recherchait un partenaire réglementaire pour l'aider dans les activités liées à l'élément labelling dans différentes régions, notamment aux US, au Royaume-Uni, au Canada, en Australie et dans l'UE.
- Le client a sollicité l'aide de Freyr pour la relecture de tous les documents d'étiquetage, tels que le Core Data Sheet (CDS), les documents d'étiquetage régionaux locaux (Summary of Product Characteristics (SmPC), United States Prescribing Information (USPI), Australian Prescribing Information (AUPI), Product Monograph (PM), etc.), ainsi que d'autres documents réglementaires d'étiquetage.
Objectifs
Fournir un soutien méticuleux en matière de formatage et une révision complète des textes pour divers médicaments innovants destinés aux maladies graves, afin d'assurer la conformité aux normes réglementaires et d'améliorer la lisibilité dans les différentes régions.
Problématique
- La qualité des documents d'étiquetage finaux chez le client n'était pas maintenue dans un format standard, ce qui a nécessité un formatage considérable pour tous les documents destinés aux différentes régions concernées.
- Comme différentes régions et plusieurs documents d'étiquetage étaient impliqués, le client a rencontré des difficultés à se conformer aux exigences réglementaires régionales spécifiques établies par les autorités sanitaires de leur pays respectif.
- Plusieurs régions étant impliquées, il y avait également une barrière linguistique pour laquelle le client souhaitait de l'aide.
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