Impératifs commerciaux

  • Le client avait effectué des activités de transfert de site et de changement de nom et souhaitait créer/mettre à jour toutes les étiquettes et tous les artworks avec le nouveau nom et les nouvelles coordonnées de l'entreprise.
  • Confrontés à des difficultés pour créer/mettre à jour des étiquettes pour plus de 1500 Artwork, ils ont cherché un partenaire pour faciliter cette activité d'étiquetage/Artwork.

Objectifs

L'objectif était de fournir un soutien complet End-to-End en matière d'étiquetage pour plusieurs produits du portefeuille de produits topiques et dermatologiques, y compris les activités d'examen SPL, les contrôles des changements et les approbations réglementaires des épreuves d'impression.

Problématique

  • Le client a rencontré des difficultés pour obtenir des étiquettes conformes aux normes réglementaires. Ils ont dû mettre à jour le nom de l'entreprise et les coordonnées en créant de nouveaux Artwork avec le contenu d'étiquetage existant.
  • Le client disposait d'une équipe plus petite, ce qui posait des défis pour gérer efficacement les tâches d'étiquetage.
  • En raison du volume important de documents à traiter, le client a recherché un partenaire pour l'aider à gérer la charge de travail.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • Les activités d'examen du Structured Product Labeling (SPL) ont été menées méticuleusement pour assurer la conformité.
  • Les contrôles des changements ont été mis en œuvre efficacement pour gérer les mises à jour et les révisions.
  • Les approbations réglementaires des épreuves d'impression ont été obtenues avec précision et exactitude.
  • Le client a bénéficié d'un support End-to-End complet en matière d'élément labelling.
  • L'équipe d'experts de Freyr a examiné en profondeur les étiquettes existantes et s'est assurée que tous les documents étaient conformes aux dernières exigences réglementaires.
  • Mise à jour du nouveau nom de l'entreprise et de l'adresse du site sur toutes les étiquettes.
  • Freyr a aidé à la gestion des ANDA initiales, aux activités d'examen SPL, aux contrôles des changements, aux approbations réglementaires des épreuves d'impression, etc.
  • Freyr a fourni un soutien complet au client, et toutes les étiquettes ont été mises à jour sans aucune question de la part des autorités de santé.
  • 100 % des soumissions réussies du premier coup ont été atteintes, garantissant l'exactitude et la conformité.
  • Aucun cas de refus d'enregistrement n'a été rencontré, ce qui témoigne de la rigueur des soumissions.
  • Délai d'exécution (TAT) rapide respecté malgré le volume de travail, démontrant l'efficacité et la performance du processus.
  • A géré avec succès le transfert de site et le changement de nom.
  • Mise à jour du nouveau nom de l'entreprise et de l'adresse du site sur toutes les étiquettes.
  • Fourniture d'un soutien pour les ANDA initiales, les activités d'examen SPL, les contrôles des changements, les approbations réglementaires des épreuves d'impression, etc.
  • Toutes les étiquettes étaient prêtes pour la soumission sans nécessiter de révisions.