Impératifs commerciaux

Une société biopharmaceutique implantée aux États-Unis et en Chine avait besoin d’un accompagnement réglementaire pour répondre aux exigences strictes NMPAchinoise concernant les produits à haut risque. Le produit en question – un traitement dérivé du sang – avait été sélectionné pour faire l’objet d’une inspection sur site à l’étranger, étape cruciale pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché en Chine. Le client avait besoin :

  • Préparation de dossiers réglementaires conformes aux NMPA
  • Coordination en temps réel de l'audit mondial sur site NMPA
  • Assistance linguistique et accompagnement pendant l'inspection afin de réduire les risques liés à la conformité

Objectifs

Accompagner une entreprise implantée aux États-Unis et en Chine afin de mener à bien une inspection sur site à l'étranger menée par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine pour un produit dérivé du sang à haut risque, en garantissant ainsi un accès ininterrompu au marché et le respect de la réglementation.

Problématique

Le client a été confronté aux principaux défis suivants :

  • Classification des produits à haut risque : NMPA ce produit dérivé du sang dans la catégorie des produits à haut risque, ce qui a donné lieu à un audit à l'étranger.
  • Contrôle réglementaire : tout écart par rapport aux attentes en matière d'inspection pourrait entraîner des retards ou la perte de l'agrément de mise sur le marché.
  • Complexité opérationnelle : la coordination de la logistique d'audit et de la communication entre les sites internationaux et NMPA a nécessité d'importantes ressources et a dû être menée dans des délais très courts.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • Rédaction d'un dossier réglementaire complet, adapté aux exigences de l'audit NMPA
  • A planifié et coordonné l'ensemble du processus d'inspection sur site entre les équipes internationales et NMPA
  • Assistance bilingue pour les questions-réponses en temps réel et la résolution des problèmes pendant l'inspection
  • Continuité réglementaire : une inspection sans heurts a permis un accès ininterrompu au marché chinois
  • Efficacité opérationnelle : une coordination en temps opportun a permis d'éviter les retards ou les réinspections
  • Confiance en matière de conformité : un accompagnement éclairé et en temps réel a permis de réduire les risques réglementaires pendant l'audit

Freyr a permis de mener à bien un processus d'inspection sans heurts, sans aucune remarque concernant la conformité. NMPA s'est déroulé dans les délais prévus, sans incidence sur l'autorisation de mise sur le marché du produit en Chine.