Impératifs commerciaux

  • Une société pharmaceutique basée aux US, associée à Freyr depuis plus de 4 ans, nous a contactés pour un soutien réglementaire End-to-End.
  • Freyr a géré les activités de support et de maintenance client, supervisant la surveillance de plus de 70 ANDA/NDA avec les suppléments et la documentation nécessaire.
  • Freyr a initié et supervisé le soutien réglementaire nécessaire, ce qui a permis une répartition fluide de la charge de travail pour le client.

Objectifs

L'objectif était de fournir un soutien complet pour la soumission des ANDAs et NDAs, ainsi que de mener des opérations réglementaires End-to-End pour plus de 70 produits couvrant plusieurs domaines thérapeutiques et types de produits.

Problématique

  • Un nombre limité de ressources était disponible pour s'occuper des activités réglementaires CMC en raison d'un taux d'attrition élevé.
  • Manque d'expertise dans la gestion des services réglementaires End-to-End.
  • Incapacité à gérer le cycle de vie de plus de 70 ANDA/NDA avec un nombre limité d'associés RA CMC en interne.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

Freyr Solutions services Freyr Solutions
  • Un soutien End-to-End à l'enregistrement a été fourni pour plus de 70 ANDA.
  • Des effectifs ont été mis à disposition pour répondre à divers impératifs réglementaires.
  • Un soutien a été fourni pour la soumission des ANDA/NDA/BLA.
  • Des experts réglementaires dédiés sur site et des experts réglementaires offshore ont été affectés dans le fuseau horaire préféré du client.
  • Des ressources tampon supplémentaires ont été allouées pour répondre aux demandes ad hoc et gérer les volumes de travail.
  • Des spécialistes des affaires réglementaires ont été affectés aux ANDA/NDA/BLA.
  • La responsabilité de l'orientation stratégique réglementaire a été attribuée.
  • Un soutien End-to-End à l'enregistrement a été fourni pour plus de 70 ANDA.
  • La continuité des activités a été assurée.
  • Un bénéfice sur les frais généraux a été fourni au client.
  • Le maintien des exigences d'enregistrement pour les produits des clients a été assuré.
  • L'objectif a été atteint grâce à un soutien complet pour la soumission des ANDAs et NDAs, ainsi qu'à l'exécution d'opérations réglementaires End-to-End pour plus de 70 produits couvrant plusieurs domaines thérapeutiques et types de produits pour le marché US.