Impératifs commerciaux

  • Une entreprise pharmaceutique multinationale innovante basée dans l'UE rencontrait des difficultés à se tenir informée des informations réglementaires pertinentes et urgentes provenant de multiples sources et zones géographiques, et ce, malgré une équipe solide des Affaires Réglementaires.
  • Les services et outils internes n'étaient pas suffisants pour une prise de décision accélérée et globale.
  • En conséquence, l'entreprise adoptait une approche réactive pour ses marques mondiales, ce qui entraînait un risque que les marques soient affectées négativement sur les marchés mondiaux en raison d'un non-respect de la réglementation.

Objectifs

  • Aider une entreprise pharmaceutique multinationale basée dans l'UE à accroître l'efficacité de ses processus en matière de veille réglementaire et à réduire les coûts humains et technologiques, tout en maintenant la conformité grâce à une plateforme de veille réglementaire robuste.

Problématique

  • Déluge d'informations provenant de multiples outils existants, mais manque d'intelligence pertinente et exploitable.
  • Manque de processus clairement définis pour gérer les données RI mondiales pertinentes
  • Catégorisation des données non harmonisée entre plusieurs outils
  • Intégrer les processus et les données en amont et en aval avec un écosystème centralisé d'intelligence réglementaire.
  • Ressources internes limitées au sein de l'équipe RI pour centraliser et gérer les données
  • Forte dépendance interfonctionnelle sans rôles ni responsabilités définis

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • Approche de conseil RI en 5 étapes ; Compréhension de la configuration réglementaire existante, Analyse des lacunes de l'approche actuelle en matière de personnel, de processus et de technologie, Proposition d'un schéma holistique pour des opérations RI efficaces, Validation du plan et mise en œuvre
  • Proposition de plan pour un processus RI centralisé et harmonisé et une plateforme de gestion des données
  • Coûts de conformité considérablement réduits grâce à une dépendance moindre vis-à-vis de multiples outils et équipes transversales
  • Consolider la position du client sur le marché grâce à une conformité renforcée en assurant le développement d'une stratégie de RI durable et à long terme
  • Prise de décision accélérée grâce à l'analyse réglementaire
  • Augmentation de 60 % de l'efficacité des processus
  • Réduction de 30 % des coûts liés à la technologie et au personnel
  • Une solution RI centralisée