Impératifs commerciaux

  • Une société pharmaceutique basée aux US disposait d'un portefeuille de 15 ANDA/NDA et de produits en développement.
  • L'objectif était d'obtenir le soutien réglementaire nécessaire pour la gestion des produits nouveaux et approuvés. 

Objectifs

L'objectif était de gérer l'ensemble des opérations réglementaires pour plusieurs produits dans différentes aires thérapeutiques pour le client.

Problématique

  • Absence d'une équipe de réglementation interne.
  • Le manque de coordination du client avec les CMOs/CROs pour garantir la circulation rapide des documents.
  • Connaissance insuffisante desFDA US concernantANDA d'autorisation de mise sur le marché (ANDA ).

Freyr Solutions services Freyr Solutions

Freyr Solutions services Freyr Solutions
  • Fournir un soutien End-to-End pour l'enregistrement réglementaire, couvrant les enregistrements initiaux et la gestion du cycle de vie (LCM).
  • Interactions avec les autorités de santé (AS)
  • Assistance pour l'étiquetage et l'Artwork.
  • Une assistance à la publication End-to-End a été proposée.
  • Gestion complète des opérations réglementaires. 
  • Allégé la charge des activités réglementaires pour le client.
  • A préparé des stratégies de soumission réglementaire et a aidé à leur mise en œuvre.
  • Coordination avec les CMOs/CROs et garantie du flux de documents en temps voulu.
  • Réalisation d'analyses des lacunes et préparation des dossiers NDA, ANDA, LCM et des packages de pré-soumission
  • A soutenu l'expansion vers d'autres marchés.
  • Assuré la continuité des activités de l'entreprise.
  • Aucun rejet réglementaire n'a été enregistré.
  • Élimination des charges réglementaires pour le client.
  • Mise en œuvre des meilleures pratiques réglementaires.
  • Gestion réussie de l'ensemble des opérations réglementaires pour plusieurs produits dans différentes aires thérapeutiques pour le client.