Impératifs commerciaux

  • Le client, une entreprise pharmaceutique et biotechnologique japonaise partenaire de Freyr depuis dix ans, avait besoin d'un soutien pour la RLP, la SLP et la LCM, ainsi que pour la création de SOP.
  • Ils ont également cherché à étendre leurs ressources mondiales dans plusieurs pays, notamment le Canada, le Royaume-Uni, la Pologne, les Pays-Bas et l'Ukraine.

Objectifs

L'objectif principal était d'accélérer les procédures réglementaires sur les marchés existants et nouveaux en tirant parti de l'expertise Freyr Solutions en matière d'opérations réglementaires, notamment dans les services de publication, l'assistance aux essais cliniques (CTS) et les activités de migration des données.

Problématique

  • Les rapports précédemment publiés, tels que les CSR et leurs équivalents, nécessitaient un contrôle qualité pour répondre aux exigences des autorités sanitaires.
  • Les soumissions pour l'Europe manquaient d'attention.
  • Il n'y avait pas suffisamment d'experts locaux disponibles sur le site.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

Freyr Solutions services Freyr Solutions
  • Freyr a offert un soutien complet en tant que « bras étendu » au client, proposant un modèle de dotation en personnel pour les services de publication aux US, en Allemagne et au bureau de Freyr en Inde.
  • Un soutien supplémentaire aux essais cliniques (CTS) a été offert.
  • Un soutien a été fourni pour les activités de migration de données.
  • A participé à l'élaboration des instructions de travail / SOPs pour les opérations réglementaires assignées.
  • A soutenu les tests d'un nouvel outil de publication et a participé aux tests d'acceptation utilisateur (UAT) de l'outil de publication.
  • A participé à la migration des données vers un nouveau système de publication.
  • Maintenu les métriques/tendances de publication pour toutes les soumissions livrées.
  • Aide à la gestion des soumissions conformément aux exigences des autorités sanitaires.
  • Une réduction de 50 % des efforts manuels a été atteinte, améliorant l'efficacité.
  • A assuré des soumissions de haute qualité conformes aux normes des autorités sanitaires.
  • Expansion réussie des opérations réglementaires vers de nouveaux marchés, garantissant une expertise locale et la conformité.

Les interventions de Freyr ont entraîné des améliorations significatives dans les processus de soumission de l'entreprise, ce qui a permis une mise sur le marché plus rapide et plus efficace. Cette collaboration a également renforcé la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle de l'entreprise.