Impératifs commerciaux

  • Un soutien était requis pour les demandes de modification partielle, les renouvellements, les variations, les CMC supplémentaires et la sécurité de l'étiquetage.
  • Freyr avait déjà fourni un soutien en matière de pharmacovigilance et un accès à des ressources locales au Japon et en Chine, ce qui a incité le client à rechercher une assistance supplémentaire pour la publication et les soumissions.

Objectifs

Le client avait besoin d'aide pour les demandes de modification partielle, les renouvellements, les variations, le CMC supplémentaire et la sécurité de l'étiquetage pour son segment thérapeutique axé sur les produits gynécologiques, répondant aux besoins de santé des femmes.

Problématique

  • Le développement de procédures opératoires standard (SOP) et la création d'instructions de travail ont impliqué un processus substantiel, y compris la planification, la publication et l'impression, ce qui a créé un défi dans la nouvelle région.
  • L'acceptation des soumissions dans la langue locale, telle qu'exigée par les autorités de santé (AS) respectives, rendait la recherche d'experts locaux difficile.
  • Le recours aux soumissions papier a exacerbé les inefficacités opérationnelles et a ajouté à la complexité globale.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • Freyr a fourni un soutien pour les besoins du client en matière de demandes de modification partielle, de renouvellements, de variations, de CMC supplémentaires et de sécurité de l'étiquetage.
  • Des services End-to-End complets de soumission, incluant la planification, la publication et l'impression sur papier, ont été fournis.
  • Freyr a réalisé plus de 40 soumissions en Chine et au Japon.
  • Examen des exigences client pour les activités liées à la pharmacovigilance (PV), en se concentrant sur les demandes de modification partielle, les renouvellements, les variations, les compléments CMC et la sécurité de l'étiquetage.
  • Soutien spécifique pour la Chine et le Japon dans le segment thérapeutique des produits gynécologiques.
  • Élaboration d'une stratégie sur mesure pour les soumissions réglementaires dans les deux régions et réalisation de plus de 40 soumissions en Chine, garantissant la conformité et l'exactitude.
  • A fourni une formation pour des ressources supplémentaires afin de maintenir les normes de qualité.
  • Des volumes considérables de soumissions pour la Chine ont été gérés efficacement.
  • Conformité à 100 % avec les indicateurs clés de performance (KPI) et les accords de niveau de service (SLA) atteinte avec succès.
  • Un délai d'exécution rapide a été assuré pour 5 dossiers, complétés en moins d'une journée, incluant la planification et la publication.

Freyr a fourni un soutien complet et efficace au client pour les demandes de modification partielle, les renouvellements, les variations, les CMC supplémentaires et la sécurité de l'étiquetage, spécifiquement pour leur segment thérapeutique axé sur les produits gynécologiques et répondant aux besoins de santé des femmes. L'entreprise a réalisé plus de 40 soumissions en Chine, satisfaisant ainsi aux exigences réglementaires et aux attentes du client.