Présentation du client.
Un fabricant de produits biotechnologiques basé en Corée avait besoin d'un accompagnement réglementaire pour la préparation d'un document technique commun (CTD) et le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA). Le client souhaitait également bénéficier d'une assistance pour la mise en place d'une stratégie d'enregistrement de son produit biologique sur les marchés LATAM de la région Asie-Pacifique.
Contexte
Le client s'apprêtait à déposer une BLA États-Unis et à étendre la présence de ses produits sur plusieurs marchés internationaux. Pour atteindre ces objectifs, il avait besoin d'une expertise en matière de préparation des documents CTD, d'élaboration de stratégies réglementaires et de planification des enregistrements spécifiques à chaque pays, afin de garantir le succès des dépôts et des autorisations dans les régions LATAM d'Asie-Pacifique.
Services inclus dans le périmètre
Préparation et révision du CTD
Assistance pour BLA
Élaboration d'une stratégie réglementaire
Évaluation CMC et analyse des lacunes
Assistance à l'enregistrement des produits sur les marchés LATAM de la région Asie-Pacifique
Planification des dossiers et stratégie de dépôt spécifiques à chaque pays
Coordination et mise en œuvre des démarches réglementaires
Défi
Le client a rencontré des difficultés pour élaborer une stratégie réglementaire efficace et obtenir l'aide nécessaire au dépôt des dossiers d'enregistrement de son produit biologique sur les marchés LATAM de la région Asie-Pacifique.
De plus, le client avait besoin d'une assistance pour évaluer et générer des données conformes aux FDA américaine.
L'identification des lacunes dans les données et la garantie de la disponibilité d'informations adéquates pour le dépôt ont constitué un défi de taille dans la préparation d'un BLA conforme et dans le cadre des activités d'enregistrement à l'échelle mondiale.
Solution
1
Freyr a apporté un soutien réglementaire complet tout au long de BLA ) et du processus d'enregistrement à l'échelle mondiale.
2
L'équipe a procédé à une évaluation détaillée des données relatives à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC) fournies par le client et a réalisé une analyse des écarts afin d'identifier les données supplémentaires requises pour répondre FDA américaine.
3
Freyr a également contribué à la préparation du dossier BLA CTD et BLA , tout en élaborant une stratégie de dépôt réglementaire adaptée aux marchés cibles du client.
4
Des listes de contrôle spécifiques à chaque pays ont été élaborées afin de faciliter le dépôt des dossiers dans les pays LATAM de la région Asie-Pacifique et d'éviter les retards liés à l'évaluation préalable au dépôt.
5
Conformément à la stratégie réglementaire convenue, Freyr a coordonné et mené à bien les démarches d'enregistrement des produits sur l'ensemble des marchés ciblés, en veillant à ce que les dossiers soient constitués dans les délais impartis.
Impact
Freyr a accompagné avec succès ce fabricant de produits biotechnologiques basé en Corée dans la préparation et le dépôt de sa demande d’autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA), tout en facilitant l’enregistrement stratégique de ses produits sur les marchés LATAM de la région Asie-Pacifique. Grâce à une planification réglementaire exhaustive, à la préparation des dossiers, à l’évaluation des lacunes et à des stratégies de dépôt adaptées à chaque pays, Freyr a permis une exécution efficace du projet et a soutenu les objectifs d’expansion du client sur les marchés mondiaux.
A contribué avec succès BLA ) aux États-Unis
Dossiers d'enregistrement de produits déposés dans plusieurs pays cibles LATAM de la région Asie-Pacifique
Garantie de la conformité grâce à une évaluation exhaustive CMC et à une analyse des écarts
A facilité la soumission des dossiers dans les délais impartis grâce à des stratégies réglementaires adaptées à chaque pays
Le projet a été mené à bien dans les délais convenus
