Présentation du client.
Un fabricant de biotechnologie basé en Corée avait besoin d'un soutien réglementaire pour la préparation d'un Dossier Technique Commun (CTD) et la soumission d'une demande de licence pour produits biologiques (BLA). Le client a également sollicité de l'aide pour l'enregistrement stratégique de son produit biologique sur les marchés LATAM et APAC.
Contexte
Le client se préparait à soumettre une BLA aux US et à étendre la présence de son produit sur plusieurs marchés internationaux. Pour soutenir ces objectifs, le client avait besoin d'une expertise en matière de préparation de CTD, de développement de stratégie réglementaire et de planification d'enregistrement spécifique à chaque pays afin d'assurer des soumissions et des approbations réussies dans les régions LATAM et APAC.
Services inclus dans le périmètre
Préparation et examen du CTD
Soutien à la soumission de la BLA
Développement de la stratégie réglementaire
Évaluation des données CMC et analyse des lacunes
Soutien à l'enregistrement de produits sur les marchés LATAM et APAC
Planification de dossiers spécifiques à chaque pays et stratégie de soumission
Coordination et exécution des soumissions réglementaires
Défi
Le client a rencontré des difficultés pour élaborer une stratégie réglementaire efficace et obtenir un soutien à la soumission pour l'enregistrement de son produit biologique sur les marchés LATAM et APAC.
De plus, le client avait besoin d'un soutien pour l'évaluation et la génération de données conformes aux exigences de la FDA US.
L'identification des lacunes en matière de données et la garantie de la disponibilité d'informations adéquates pour la soumission ont représenté un défi majeur dans la préparation d'un dossier BLA conforme et le soutien des activités d'enregistrement mondial.
Solution
1
Freyr a fourni un soutien réglementaire complet tout au long du processus de préparation du BLA et d'enregistrement mondial.
2
L'équipe a mené une évaluation détaillée des données de Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) fournies par le client et a réalisé une analyse des lacunes pour identifier les exigences supplémentaires en matière de données nécessaires pour répondre aux attentes de la FDA US.
3
Freyr a également soutenu la préparation du CTD et du dossier de soumission BLA tout en développant une stratégie de soumission réglementaire adaptée aux marchés cibles du client.
4
Des listes de contrôle de dossiers spécifiques à chaque pays ont été préparées pour faciliter des soumissions fluides dans les pays LATAM et APAC et pour aider à éviter les retards d'évaluation avant la soumission.
5
Basé sur la stratégie réglementaire convenue, Freyr a coordonné et exécuté les activités d'enregistrement des produits sur les marchés ciblés, en veillant à ce que les soumissions soient complétées dans les délais impartis.
Impact
Freyr a soutenu avec succès le fabricant de biotechnologie basé en Corée dans la préparation et la soumission de sa Demande de licence de produits biologiques (BLA) tout en facilitant l'enregistrement stratégique des produits sur les marchés LATAM et APAC. Grâce à une planification réglementaire complète, la préparation des dossiers, l'évaluation des lacunes et des stratégies de soumission spécifiques à chaque pays, Freyr a permis une exécution efficace du projet et a soutenu les objectifs d'expansion du marché mondial du client.
Soutien réussi à la soumission du BLA aux US
Dossiers d'enregistrement de produits soumis dans plusieurs pays ciblés de LATAM et APAC
Conformité assurée grâce à une évaluation complète des données CMC et à une analyse des lacunes.
Soumissions de dossiers en temps voulu facilitées grâce à des stratégies réglementaires spécifiques à chaque pays.
Projet exécuté avec succès dans les délais convenus.
