Impératifs commerciaux

  • L'entreprise propose un large éventail de produits et services pour soutenir la R&D dans les sciences de la vie et d'autres domaines connexes.
  • Le client est en cours de transition de la conformité à la Directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD 98/79/CE) vers le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) pour ses produits IVD.

Objectifs

Freyr comprend que le client est actuellement en phase de transition et a donc besoin d'un soutien externe supplémentaire de l'équipe réglementaire de Freyr dans plusieurs domaines pour atteindre une conformité globale avec les exigences réglementaires de l'IVDR.

Problématique

  • Le client dispose d'un large portefeuille de produits, et il était donc difficile de respecter les délais de l'IVDR pour tous les produits avec sa capacité actuelle.
  • Une extraction de données approfondie était nécessaire pour l'élaboration de livrables pour les produits listés.
  • De nouveaux produits ont été ajoutés au périmètre de manière intermittente tout au long de la livraison du projet.
  • Les parties prenantes sont réparties sur différentes zones géographiques et fuseaux horaires.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • Compte tenu de la complexité du projet, il était essentiel de disposer d'une stratégie d'exécution efficace, agile et flexible, afin de s'adapter à l'ajout ponctuel de produits au périmètre.
  • Une due diligence préliminaire détaillée a été effectuée et les produits ont été regroupés en différentes catégories.
  • Une équipe dédiée a été formée ; huit (08) sous-équipes, avec quatre (04) membres chacune, ont été créées et des catégories de produits leur ont été attribuées.
  • Freyr a effectué une exploration approfondie des données pour les produits, conformément aux exigences.
  • Le projet a été déployé en 20 phases.
  • Les livrables fournis étaient plus de 200 CPR, plus de 190 SOTA et plus de 40 APR.

Livrables fiables :

  • 215 CPR
  • 159 SVR SOTA
  • 44 APR
  • Livraison dans les délais de tous les livrables

Exécution efficace :

  • Une réduction d'environ 30 % des coûts du projet.
  • Exécution agile et flexible de la stratégie pour s'adapter à l'ajout ponctuel de produits dans le périmètre.

Un Cadre Transparent et Conforme :

  • Conformité au règlement IVDR en avance sur les délais.
  • Transparence de la structure de l'équipe et de la gestion des projets.

Gestion des ressources :

  • Une équipe dédiée répartie sur plusieurs zones géographiques pour une disponibilité 24h/24.
  • Augmentation/réduction des ressources, selon les besoins.
  • Transparence tout au long du processus de projet, tout en maintenant une communication fluide avec le client.
  • Une stratégie d'exécution agile, avec une équipe d'experts dédiée.
  • Réduction de 30 % des coûts de projet.
  • Utiliser ZOTERO, un outil logiciel de référencement.
  • Excellence en gestion des données.