Impératifs commerciaux

Une société biopharmaceutique avait besoin d'une assistance réglementaire urgente en Chine afin de résoudre des problèmes liés aux essais cliniques d'un médicament hormonal destiné au système reproducteur.

Le client souhaitait :

  • Résolution d'un problème technique avec le centre de test NMPA
  • Clarification et suivi des résultats des essais afin de relancer le processus d'homologation
  • Coordination End-to-end pour IND

Objectifs

Fournir un soutien réglementaire et technique pour résoudre les problèmes complexes liés aux essais d'échantillons d'un médicament hormonal faisant l'objet BLA dans le cadre d'une demande BLA de mise sur le marché BLA en Chine, en assurant une communication fluide avec la NMPA et en obtenant IND .

Problématique

Le client a été confronté aux défis suivants :

  • Complexité des essais : les essais cliniques sur ce produit biologique étaient techniquement complexes et ont constitué un facteur déterminant dans le retard de l'autorisation de mise sur le marché.
  • Perturbation du processus d'examen : les problèmes signalés par le centre d'examen ont considérablement ralenti le processus d'examen et d'approbation.
  • Visibilité limitée : le client ne disposait pas d'une vision claire des causes profondes des retards et avait besoin d'une coordination sur place.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • Nous avons collaboré avec le centre NMPA afin d'identifier et de comprendre la cause profonde des problèmes techniques
  • A assuré la coordination avec les équipes réglementaires internationales afin d'assurer la cohérence et d'apporter un soutien
  • Assurance d'un suivi constant afin de résoudre tous les problèmes liés aux tests
  • A apporté des éclaircissements et des orientations réglementaires pour faire avancer le IND
  • Résolution rapide : élimination des obstacles techniques qui avaient bloqué le processus de test
  • Meilleure continuité dans le dépôt des demandes : a permis de poursuivre sans interruption la BLA de demande d'autorisation BLA sur le marché BLA pour la Chine

Freyr a réussi à résoudre les problèmes techniques soulevés par le centre NMPA , permettant ainsi au client d'obtenir IND et d'entamer la phase suivante de son parcours réglementaire en Chine.