Impératifs commerciaux

  • Un client du secteur biopharmaceutique basé en Chine a sollicité une assistance réglementaire pour un produit de thérapie cellulaire et génique (TCG).
  • L'entreprise avait besoin de services d'exécution IND et de planification stratégique afin de s'aligner sur les procédures NMPA chinoise relatives aux thérapies innovantes.

Objectifs

Faciliter IND d'autorisation de mise sur le IND et les consultations réglementaires pour un produit de thérapie génique, en assurant la coordination avec l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), en garantissant la conformité de la documentation technique, en répondant aux demandes de précisions et en veillant à ce que le produit soit prêt pour une autorisation conditionnelle.

Problématique

  • Le client a rencontré des difficultés pour réviser ses documents et les mettre en conformité avec les exigences en constante évolution NMPA.
  • La plateforme CGT s'appuyait sur une technologie de pointe pour laquelle il existait peu de précédents ou de directives réglementaires en Chine.
  • Il était essentiel de répondre rapidement aux demandes complexes NMPA CMC afin d'éviter tout retard dans le traitement des demandes.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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Freyr a fourni un accompagnement end-to-end en matière de conformité end-to-end , notamment :

  • Réponse rapide aux NMPA — quatre jours avant la date limite, ce qui a permis IND sans encombre de la demande d'autorisation de mise sur le marché ( IND .
  • Consultation sur CMC importantes apportées CMC et sur la gestion des documents relatifs aux essais cliniques (notamment IND , le DSUR et l'EoPI).
  • Prévoir des procédures d'autorisation conditionnelle et d'examen prioritaire afin d'accélérer la mise sur le marché.
  • Supports de communication et documentation de qualité
  • Planification stratégique pour les parcours prioritaires et conditionnels

Freyr a assuré IND sans encombre et dans les délais IND grâce à une collaboration proactive avec NMPA à la consultation d'experts tout au long du processus de demande. Tous les dossiers réglementaires ont été adaptés aux exigences techniques et ont respecté les normes de communication.