Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique basée aux US avait besoin d'un soutien pour les opérations réglementaires concernant des produits oraux et parentéraux destinés à être soumis en Corée du Sud. L'entreprise recherchait des services spécialisés de publication réglementaire pour assurer la conformité avec les directives sud-coréennes.
Contexte
Le client avait besoin d'un soutien complet pour la publication réglementaire afin de faciliter les soumissions eCTD pour les produits oraux et parentéraux en Corée du Sud. Compte tenu de la complexité des exigences de soumission et de la nécessité de respecter les directives locales, le client recherchait un partenaire fiable capable de gérer les activités de publication tout en garantissant la conformité, l'exactitude et la soumission en temps voulu.
Services inclus dans le périmètre
Soutien à la publication réglementaire pour les produits oraux et parentéraux
Soutien à la publication et à la soumission eCTD
Examen des documents selon les spécifications PDF de la FDA
Coordination de la publication End-to-End
Contrôle qualité et examen de conformité
Suivi des soumissions et gestion des versions
Soutien à la soumission ESG
Défi
Le client a rencontré plusieurs défis tout au long du processus de soumission.
Les documents d'étude ont nécessité un examen détaillé par rapport aux spécifications PDF de la FDA afin d'identifier les problèmes liés au contenu et d'assurer la compatibilité eCTD. Cela a rendu nécessaire l'obtention de versions révisées des documents qui ne répondaient pas aux exigences de soumission.
De plus, le client a requis un soutien à la publication End-to-End, y compris la coordination avec l'organisme de recherche contractuel (CRO) pour les documents d'étude et la gestion du processus jusqu'à la soumission finale ESG.
De fréquents changements de documents de dernière minute ont encore accru la complexité du processus de publication, créant des risques liés aux délais de soumission, au contrôle des versions et à la conformité globale.
Solution
1
Freyr a fourni un soutien complet en matière de publication réglementaire tout au long du cycle de vie de la soumission.
2
L'équipe a mis en place un système de suivi détaillé pour surveiller toutes les modifications de version des documents et les mises à jour de la séquence 0032 associées au cycle de publication ANDA. Cela a permis une gestion efficace des révisions de documents et a assuré la transparence tout au long du processus.
3
Freyr a également effectué des contrôles qualité rigoureux à chaque étape du processus de publication afin de vérifier la conformité et la préparation à la soumission. Grâce à une coordination étroite avec le CRO et à une gestion proactive des activités de publication, l'équipe a soutenu avec succès les exigences de soumission du client tout en gérant les mises à jour et les modifications continues des documents.
Impact
Freyr a réussi à assurer une soumission valide et sans erreur en réalisant une analyse complète des lacunes du dossier, en coordonnant avec le CRO et en gérant les demandes originales d'ANDA et de DMF.
Un soutien proactif à la publication, des examens qualité rigoureux et une gestion rationalisée des requêtes ont permis une soumission de dossier fluide, un délai d'exécution réduit et ont soutenu les approbations rapides des agences.
Fourniture d'une soumission valide conforme aux exigences de l'agence.
Zéro erreur et avertissement lors de la soumission.
Réduction du délai d'exécution global (TAT).
Avantages en termes de coûts dépassant 70 %.
Amélioration du contrôle des versions et du suivi des soumissions.
Amélioration de la qualité des soumissions grâce à des contrôles qualité rigoureux.
