Présentation du client.
Une société pharmaceutique basée aux États-Unis avait besoin d'un accompagnement en matière de conformité réglementaire pour des produits administrés par voie orale et parentérale destinés à être soumis en Corée du Sud. La société recherchait des services spécialisés de publication réglementaire afin de garantir la conformité aux directives sud-coréennes.
Contexte
Le client avait besoin d'un accompagnement complet en matière de publication réglementaire afin de faciliter le dépôt de dossiers eCTD pour des produits administrés par voie orale et parentérale en Corée du Sud. Compte tenu de la complexité des exigences relatives au dépôt et de la nécessité de respecter les directives locales, le client recherchait un partenaire fiable, capable de gérer les activités de publication tout en garantissant la conformité, l'exactitude et le respect des délais de dépôt.
Services inclus dans le périmètre
Accompagnement en matière de publication réglementaire pour les produits administrés par voie orale et parentérale
Assistance à la publication et au dépôt des dossiers eCTD
Examen des documents conformément aux spécifications FDA
Coordination End-to-end
Contrôle qualité et vérification de la conformité
Suivi des soumissions et gestion des versions
Assistance à ESG
Défi
Le client a dû faire face à plusieurs difficultés tout au long du processus de soumission.
Les documents d'étude ont dû faire l'objet d'un examen approfondi au regard des spécifications FDA afin d'identifier les problèmes liés au contenu et de garantir la compatibilité avec le format eCTD. Cela a nécessité l'obtention de versions révisées des documents qui ne répondaient pas aux exigences de dépôt.
De plus, le client avait besoin d’un accompagnement end-to-end , notamment pour la coordination avec l’organisme de recherche sous contrat (CRO) concernant les documents de l’étude et la gestion du processus jusqu’au ESG final ESG .
Les modifications fréquentes apportées aux documents à la dernière minute ont encore accru la complexité du processus de publication, ce qui a engendré des risques liés aux délais de soumission, au contrôle des versions et à la conformité globale.
Solution
1
Freyr a apporté un soutien complet en matière de publication réglementaire tout au long du cycle de vie de la demande.
2
L'équipe a mis en place un système de suivi détaillé afin de surveiller toutes les modifications apportées aux versions des documents et les mises à jour de la séquence 0032 liées au cycle ANDA . Cela a permis une gestion efficace des révisions des documents et a garanti la transparence tout au long du processus.
3
Freyr a également procédé à des contrôles de qualité rigoureux à chaque étape du processus de publication afin de vérifier la conformité des documents et leur état de préparation pour le dépôt. Grâce à une coordination étroite avec CRO une gestion proactive des activités de publication, l'équipe a su répondre avec succès aux exigences du client en matière de dépôt, tout en gérant les mises à jour et les modifications apportées en continu aux documents.
Impact
Freyr a réussi à garantir la validité et l'exactitude du dossier soumis en réalisant une analyse exhaustive des lacunes du dossier, en assurant la coordination avec l'organisme CRO et en gérant DMF initiales ANDA DMF .
Un accompagnement proactif en matière de publication, des contrôles de qualité rigoureux et une gestion rationalisée des demandes ont permis un dépôt sans heurts des dossiers, une réduction des délais de traitement et ont favorisé l'obtention rapide des autorisations des autorités compétentes.
A fourni une demande valide et conforme aux exigences de l'agence
Aucune erreur ni aucun avertissement n'a été signalé lors de la soumission
Réduction du délai global de traitement (TAT)
A permis de réaliser des économies pouvant atteindre 70 %
Amélioration du contrôle des versions et du suivi des soumissions
Amélioration de la qualité des soumissions grâce à des contrôles de qualité rigoureux
