Impératifs commerciaux

  • Un client basé aux US a sollicité un soutien aux opérations réglementaires pour des produits oraux et parentéraux en Corée du Sud.
  • L'entreprise avait besoin de services de publication réglementaire conformes aux directives de la Corée du Sud.

Objectifs

Assurer une soumission eCTD conforme et rapide pour les produits oraux et parentéraux en Corée du Sud en fournissant un soutien End-to-End en matière de publication réglementaire, aligné sur les directives locales.

Problématique

Le client a été confronté aux défis suivants :

  • Vérification de l'ensemble des documents d'étude conformément aux spécifications PDF FDA Food and Drug Administration), y compris les aspects liés au contenu, et obtention d'une version révisée de tous les documents non compatibles avec l'eCTD
  • Gérer end-to-end du processus end-to-end , depuis la coordination avec l'organisme de recherche sous contrat CRO ) pour les documents d'étude jusqu'à la soumission finale via la passerelle de soumission électronique ESG )
  • Modifications de documents de dernière minute

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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Freyr a également fourni une gamme diversifiée de services, notamment :

  • Création d'un suivi détaillé pour suivre toutes les modifications de version et les séquences 0032 pour les ANDA réalisées tout au long du cycle de publication
  • Contrôle qualité rigoureux effectué à chaque étape du processus

Freyr a assuré avec succès une soumission valide et sans erreur en réalisant une analyse complète des lacunes du dossier, en coordonnant avec le CRO et en gérant les demandes originales d'ANDA et de DMF. Une publication proactive, des contrôles qualité rigoureux et une gestion simplifiée des requêtes ont permis une soumission de dossier fluide, réduisant le délai d'exécution et favorisant les approbations rapides des agences.

  • Une soumission valide a été fournie, conforme aux exigences de l'agence, sans aucune erreur ni avertissement.
  • Réduction du TAT global (délai d'exécution)
  • Avantages en termes de coûts, jusqu'à 70 %