Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique basée en Hongrie avait besoin d'un soutien pour ses opérations réglementaires concernant son principe actif (API) en Corée du Sud. Le client a sollicité de l'aide pour les activités de transfert réglementaire et la détention de K-DMF afin d'assurer une conformité continue et une gestion réglementaire fluide sur le marché sud-coréen.
Contexte
Dans le cadre de sa stratégie réglementaire en Corée du Sud, le client devait effectuer un transfert réglementaire et établir des modalités de détention de K-DMF pour son API. Cependant, l'incertitude concernant la séquence requise des activités et les exigences en matière de documentation a créé des défis susceptibles d'affecter les délais et la conformité réglementaire. Le client avait besoin de conseils d'experts pour gérer le processus efficacement tout en garantissant l'alignement avec les attentes du MFDS.
Services inclus dans le périmètre
Soutien au transfert réglementaire en Corée du Sud
Soutien à la détention de K-DMF
Stratégie réglementaire et planification des processus
Évaluation de la documentation et soutien à sa préparation
Conseils en matière de conformité réglementaire
Soutien à la coordination avec la MFDS
Défi
Le client était confronté à une incertitude concernant la séquence appropriée des activités réglementaires, notamment si le transfert de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devait être achevé avant de traiter les variations en attente.
Ce manque de clarté a suscité des inquiétudes concernant d'éventuels retards et des complications réglementaires.
De plus, le client n'était pas certain des exigences en matière de documentation associées à chaque étape du processus.
Sans une compréhension claire des soumissions nécessaires et des documents justificatifs, il y avait un risque d'inefficacités, de retouches et de non-conformité aux attentes de la MFDS.
Solution
1
Freyr a mené une évaluation détaillée des exigences réglementaires du client et a fourni des conseils stratégiques sur la séquence optimale des activités afin d'assurer une transition fluide et conforme.
2
Compte tenu du paysage réglementaire et des objectifs du projet, Freyr a recommandé une approche globale qui a minimisé le risque de retards d'approbation et de complications procédurales.
3
L'équipe a également aidé le client à identifier, organiser et préparer la documentation requise pour le transfert de l'AMM et les activités de variation associées.
4
En établissant une feuille de route réglementaire claire et en assurant la préparation de la documentation, Freyr a contribué à rationaliser le processus global tout en maintenant la conformité aux exigences applicables de la MFDS.
Impact
Grâce à son expertise réglementaire et à son approche structurée, Freyr a permis au client d'exécuter les activités de transfert réglementaire et de détention de K-DMF avec une plus grande confiance, clarté et efficacité. Cette collaboration a réduit l'incertitude, renforcé la préparation à la conformité et contribué à assurer une interaction plus fluide avec les autorités réglementaires sud-coréennes.
Une meilleure compréhension du processus réglementaire correct et de la séquence des activités
Risques réglementaires et retards d'approbation potentiels minimisés
Amélioration de la préparation de la documentation et de l'efficacité des soumissions
Alignement assuré avec les exigences réglementaires de la MFDS
Réduction des retouches grâce à une planification proactive et à des conseils réglementaires
Temps et ressources optimisés grâce à une approche structurée et conforme
