Présentation du client.
Une société pharmaceutique basée en Hongrie avait besoin d'un accompagnement en matière de conformité réglementaire pour son principe actif pharmaceutique (API) en Corée du Sud. Le client souhaitait bénéficier d'une assistance pour les activités de transfert réglementaire etDMF afin de garantir le maintien de la conformité et une gestion réglementaire sans heurts sur le marché sud-coréen.
Contexte
Dans le cadre de sa stratégie réglementaire en Corée du Sud, le client devait mener à bien un transfert réglementaire et mettre en place un dispositifDMF pour son principe actif. Cependant, le flou entourant l’enchaînement des étapes à suivre et les exigences en matière de documentation a créé des difficultés susceptibles d’avoir un impact sur les délais et la conformité réglementaire. Le client avait besoin des conseils d’experts pour mener à bien ce processus de manière efficace, tout en s’assurant de respecter les attentes du MFDS.
Services inclus dans le périmètre
Accompagnement en matière de transfert réglementaire en Corée du Sud
SupportDMF
Stratégie réglementaire et planification des processus
Évaluation de la documentation et accompagnement à la préparation
Guide sur la conformité réglementaire
Soutien à la coordination du MFDS
Défi
Le client était dans l'incertitude quant à l'ordre approprié des démarches réglementaires, notamment pour savoir s'il fallait finaliser le transfert de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) avant de traiter les modifications en attente.
Ce manque de clarté a suscité des inquiétudes quant à d'éventuels retards et à des complications d'ordre réglementaire.
De plus, le client ne savait pas exactement quelles étaient les exigences en matière de documentation pour chaque étape du processus.
Sans une compréhension claire des demandes à présenter et des pièces justificatives requises, il existait un risque d'inefficacité, de travail supplémentaire et de non-conformité aux attentes du MFDS.
Solution
1
Freyr a procédé à une analyse approfondie des exigences réglementaires du client et lui a fourni des conseils stratégiques sur l'enchaînement optimal des actions à mener afin de garantir une transition sans heurts et conforme à la réglementation.
2
Compte tenu du cadre réglementaire et des objectifs du projet, Freyr a recommandé une approche globale visant à minimiser les risques de retards dans l'obtention des autorisations et de complications procédurales.
3
L'équipe a également aidé le client à identifier, organiser et préparer les documents nécessaires tant pour le transfert de l'autorisation de mise sur le marché que pour les procédures de modification associées.
4
En établissant une feuille de route réglementaire claire et en veillant à ce que la documentation soit prête, Freyr a contribué à rationaliser l'ensemble du processus tout en garantissant le respect des exigences applicables de la MFDS.
Impact
Grâce à son expertise en matière de réglementation et à son approche structurée, Freyr a permis au client de mener à bien ses activités de transfert réglementaire etDMF avec davantage de confiance, de clarté et d'efficacité. Cette mission a permis de réduire les incertitudes, de renforcer la préparation en matière de conformité et de faciliter les échanges avec les autorités réglementaires sud-coréennes.
Nous avons mieux cerné le processus réglementaire à suivre et l'enchaînement des étapes
Réduction des risques réglementaires et des retards potentiels dans l'obtention des autorisations
Amélioration de la préparation des dossiers et de l'efficacité de leur soumission
Conformité garantie aux exigences réglementaires du MFDS
Réduction des retouches grâce à une planification proactive et aux recommandations réglementaires
Optimisation du temps et des ressources grâce à une approche structurée et conforme
