Impératifs commerciaux

  • Un client basé en Hongrie recherchait une assistance en matière de conformité réglementaire pour son API en Corée du Sud.
  • L'entreprise devait procéder au transfert réglementaire et à la conservation duDMF Corée du Sud.

Objectifs

Accompagner une entreprise pharmaceutique basée en Hongrie dans le cadre du transfert réglementaire etDMF pour son principe actif en Corée du Sud.

Problématique

Le client a été confronté aux défis suivants :

  • Incertitude quant à l'ordre des étapes : je ne sais pas s'il faut d'abord effectuer le transfert de MA ou traiter au préalable les modifications en attente.
  • Confusion au sujet des documents : manque de clarté quant aux documents à préparer et à fournir à chaque étape.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • Nous avons analysé les exigences réglementaires spécifiques du client et lui avons recommandé la marche à suivre pour assurer une transition en douceur.
  • Solution globale recommandée pour éviter les complications lors des procédures d'autorisation.
  • A contribué à l'identification et à la préparation des documents nécessaires tant pour le transfert d'autorisation de mise sur le marché que pour les modifications, en veillant au respect des normes réglementaires.
  • Clarté et efficacité : le client a acquis une compréhension claire du processus à suivre, ce qui a permis d'éliminer toute confusion et de garantir une approche structurée.
  • Conformité réglementaire : en respectant la procédure appropriée, le client a réduit au minimum les risques réglementaires et les retards potentiels.
  • Optimisation du temps et des ressources : grâce à nos conseils, le client a préparé tous les documents requis de manière structurée, évitant ainsi les retouches et les pertes de temps.

Freyr a permis de rationaliser le processus réglementaire en garantissant une transparence totale de la documentation, ce qui a permis de réduire les retards au minimum et d'assurer la conformité aux exigences du MFDS.