Écosystème de veille réglementaire

Impératifs commerciaux

L'une des 5 plus grandes entreprises biopharmaceutiques mondiales, dont le siège social est aux US, spécialisée dans les produits pharmaceutiques, les produits biologiques et les dispositifs médicaux, se concentrant sur plus de 50 domaines thérapeutiques.
L'entreprise a besoin d'une solution avancée et complète d'intelligence réglementaire, dotée de processus rationalisés, pour surveiller et suivre les réglementations mondiales et permettre une meilleure prise de décision stratégique.

Modifier le référentiel actuel de veille réglementaire pour permettre des processus de prise de décision critiques et introduire des technologies innovantes, y compris l'automatisation robotisée des processus / l'IA / le ML, afin de prendre en charge la capture, le nettoyage et la gestion automatisés des données, ainsi que les exigences réglementaires mondiales en constante évolution, y compris les politiques et les directives.
Fournir des informations sur la manière dont les changements réglementaires mondiaux pourraient affecter les soumissions de produits actuelles et les futures stratégies de soumission de produits spécifiques au marché.

Le client avait besoin d'une plateforme de gestion des exigences réglementaires mondiales en temps réel, prête à être utilisée et à faciliter la prise de décision.
La plateforme devrait être capable de suivre les politiques / directives des autorités sanitaires mondiales, de permettre l'évaluation d'impact et le contrôle des changements.
Élaborer des stratégies réglementaires et des plans de dépôt basés sur l'intelligence de marché locale et les données de précédents.
Souhaitait intégrer les processus et les données en aval et en amont à un écosystème centralisé d'intelligence réglementaire.
L'objectif est de redéfinir le référentiel RI actuel et les processus pour un cadre de gestion des données évolutif et de prise de décisions intelligentes, rendu possible par des technologies innovantes.

Conseil en processus et activation de solutions de Global Regulatory intelligence (évaluation de l'état actuel, analyse des lacunes et plan d'action futur).
Migration de plus de 14 millions de dossiers existants de la base de données Oracle vers la base de données Freyr IMPACT.
Des APIs supplémentaires configurées pour les systèmes internes et externes qui nécessitent des entrées/données de Freyr IMPACT.
Suivi, conformité aux dernières réglementations, alertes par notifications par e-mail et analyses réglementaires.
Comparaison internationale des marchés réglementaires mondiaux pour élaborer une stratégie d'entrée ciblée sur le marché.

Une solution unique pour gérer efficacement les millions de dossiers d'exigences réglementaires sur plusieurs marchés et pour divers types de produits.
Un système sécurisé et à accès contrôlé, avec des privilèges utilisateur basés sur les rôles, favorisant une adoption accrue au niveau de l'organisation.