Impératifs commerciaux

  • Une entreprise biopharmaceutique basée en Suisse, en partenariat avec Freyr, a sollicité un soutien en opérations réglementaires pour un produit à base d'anticorps monoclonal en Chine.
  • L'entreprise avait besoin d'une exécution End-to-End rapide pour les tests d'échantillons et la soumission des dossiers, conformément aux directives de la NMPA chinoise.

Objectifs

Pour faciliter la bonne exécution des tests d'échantillons et de la documentation réglementaire pour un produit à base d'anticorps monoclonal en coordination avec la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine et en assurant l'alignement pour la soumission BLA.

Problématique

  • Le client était confronté à des délais stricts et à des processus complexes d'examen de la documentation qui étaient conformes aux exigences évolutives de la NMPA.
  • Sans un alignement réglementaire approprié, la soumission risquait des retards, ce qui pouvait potentiellement impacter l'examen et l'approbation du BLA.
  • Une coordination efficace avec la NMPA et la minimisation des risques lors du transfert d'échantillons et de méthodes d'essai ont été essentiels pour maintenir les progrès.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

Freyr Solutions services Freyr Solutions

Freyr a fourni un soutien complet aux opérations réglementaires, notamment :

  • Coordination de la préparation des échantillons de test et des dossiers avec les parties prenantes mondiales
  • Importation et livraison d'échantillons au centre de test NMPA
  • Gestion End-to-End des requêtes et communication avec le centre de test de la NMPA
  • Identifier les risques et assurer l'harmonisation des méthodes de test avec la NMPA afin d'éviter les retards.

Avec des délais serrés, Freyr a réussi à atténuer les risques de désalignement grâce à une communication précoce et proactive avec la NMPA. Les tests d'échantillons ont été réalisés conformément aux exigences techniques et réglementaires, ce qui a permis de soutenir en temps voulu le processus d'examen du BLA.

  • Un soutien technique et réglementaire solide pour des tests BLA fluides
  • Soutien rapide à la soumission en conformité avec les exigences de la NMPA
  • Délais minimisés grâce à l'identification proactive des risques et à l'harmonisation.
  • Processus réglementaire optimisé pour le marché chinois