Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique opérant dans le segment des médicaments génériques devait transférer son autorisation de mise sur le marché (AMM) à un nouveau représentant local (LR) au Mexique — un processus qui, selon la COFEPRIS, exige une précision technique, une légitimité juridique locale et une représentation active en pharmacovigilance. Sans infrastructure réglementaire propre dans le pays, le client avait besoin d'un partenaire capable d'exécuter le transfert End-to-End tout en s'assurant que le produit ne quitte jamais le marché. Les enjeux étaient clairs mais importants : un transfert d'AMM qui stagne ou génère des objections met directement en péril la continuité commerciale. Freyr LATAM a été mandaté pour prendre en charge le processus, de l'analyse des lacunes au transfert approuvé.
Contexte
Au Mexique, le transfert d'une autorisation de mise sur le marché à un nouveau représentant local implique plus qu'une simple mise à jour d'un dossier. La COFEPRIS exige un examen complet du dossier selon les normes actuelles, la validation de tous les documents techniques et de l'étiquetage, une représentation juridique vérifiée et une unité de pharmacovigilance active dans le pays. Toute lacune dans ces exigences peut déclencher une objection formelle — ce qui relance le processus et crée une sorte de flou réglementaire qui impacte directement la disponibilité du produit.
Pour les entreprises de médicaments génériques, où la position sur le marché dépend fortement d'un approvisionnement ininterrompu, ce risque n'est pas abstrait. La pression opérationnelle pour achever le transfert sans accroc — dès le premier cycle de soumission — définit ce qu'est un engagement réussi.
Services inclus dans le périmètre
ANALYSE DES LACUNES DOCUMENTAIRES
- Examen détaillé du dossier existant par rapport aux exigences actuelles de la COFEPRIS en matière de format et de contenu
- Identification et correction des lacunes avant la soumission
PRÉPARATION DU DOSSIER
- Alignement complet du dossier avec les normes techniques et d'étiquetage de la COFEPRIS
- Validation de tous les éléments réglementaires conformément aux directives nationales mises à jour
EXÉCUTION DU TRANSFERT D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- Exécution formelle du transfert d'AMM au nouveau représentant local au Mexique
- Gestion End-to-End de la soumission visant une approbation dès le premier cycle
REPRÉSENTATION LÉGALE ET EN PHARMACOVIGILANCE
- Représentation légale au Mexique à des fins de conformité réglementaire
- Représentation de l'unité de pharmacovigilance (PVU) pour répondre aux exigences obligatoires de la COFEPRIS
Défi
Le défi de cet engagement n'était pas la complexité en soi, mais l'interdépendance des exigences qui, individuellement, semblaient gérables mais qui, collectivement, ont créé un environnement d'exécution sous haute pression.
Variabilité réglementaire : Les types et formats de documents requis pour un transfert d'AMM ne sont pas uniformément spécifiés ; les attentes de la COFEPRIS peuvent varier selon les catégories de produits, et une mauvaise interprétation de ces attentes lors de la soumission est une erreur coûteuse.
Validation des documents techniques : Les composants de l'étiquetage et du dossier technique nécessitaient une validation approfondie, non pas une simple vérification par liste de contrôle, mais un exercice d'alignement substantiel par rapport aux normes actuelles de la COFEPRIS.
Absence de représentation dans le pays : Sans représentant légal local ou PVU déjà en place, le transfert ne pouvait pas avoir lieu, faisant de leur établissement une condition préalable et non une activité parallèle.
Risque de continuité du marché : Chaque jour où le transfert restait en suspens créait une exposition au risque. Les retards dans le processus d'approbation se traduisent directement par une incertitude quant à la disponibilité commerciale, un risque que le client ne pouvait pas absorber.
Solution
1
Freyr LATAM a initié l'engagement par une analyse détaillée des lacunes documentaires, cartographiant chaque composant du dossier existant par rapport aux exigences actuelles de la COFEPRIS et établissant un plan de remédiation structuré pour combler les lacunes avant la soumission.
2
L'équipe a préparé le dossier complet de transfert d'AMM en conformité avec le format et les normes techniques de la COFEPRIS, y compris la validation de l'étiquetage et l'examen du contenu pour tous les types de documents requis.
3
Freyr a établi une représentation légale au Mexique pour le compte du client, remplissant l'exigence obligatoire de présence légale locale et permettant au processus de transfert formel de se dérouler sans interruption.
4
Freyr a assumé les responsabilités de l'unité de pharmacovigilance (PVU), garantissant que la conformité en matière de pharmacovigilance était en place et documentée au moment de la soumission, éliminant ainsi un risque préalable critique du calendrier.
5
Le transfert d'AMM a été formellement exécuté et soumis à la COFEPRIS sous la forme d'un dossier complet, prêt à être examiné, structuré pour une approbation dès le premier cycle, sans lacunes susceptibles de déclencher une demande d'informations complémentaires.
Impact
L'autorisation de mise sur le marché a été transférée avec succès au nouveau représentant local dès le premier cycle de soumission, avec une conformité totale à la COFEPRIS et sans aucune perturbation de la disponibilité commerciale du produit au Mexique. En prenant en charge à la fois la préparation technique et les exigences de représentation locale, Freyr LATAM a éliminé les deux sources de retard les plus courantes dans les processus de transfert d'AMM et a positionné le client pour la poursuite de ses opérations réglementaires sur le marché.
AMM transférée avec succès à un nouveau représentant local — approbation dès le premier cycle
Zéro perturbation du marché : disponibilité du produit maintenue tout au long du transfert
L'analyse proactive des lacunes a éliminé les lacunes documentaires avant la soumission
Représentation légale et couverture PVU établies pour une conformité totale à la COFEPRIS
Délai d'approbation réduit grâce à une préparation et une validation structurées du dossier
Fondation réglementaire renforcée pour la poursuite des opérations sur le marché mexicain
