Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique opérant dans le secteur des médicaments génériques devait transférer son autorisation de mise sur le marché à un nouveau représentant local (LR) au Mexique — un processus qui, selon la COFEPRIS, exige une grande rigueur technique, une présence juridique locale et une représentation active en matière de pharmacovigilance. Ne disposant pas de sa propre infrastructure réglementaire dans le pays, le client avait besoin d’un partenaire capable de mener à bien ce transfert end-to-end garantissant que le produit ne soit jamais retiré du marché. Les enjeux étaient clairs mais importants : un transfert d’AMM qui s’enlise ou suscite des objections met directement en péril la continuité commerciale. Freyr LATAM mandaté pour prendre en charge l’ensemble du processus, de l’analyse des lacunes à l’approbation du transfert.
Contexte
Au Mexique, le transfert d’une autorisation de mise sur le marché à un nouveau représentant local ne se résume pas à une simple mise à jour du dossier. La COFEPRIS exige un examen complet du dossier au regard des normes en vigueur, la validation de l’ensemble des documents techniques et de l’étiquetage, la vérification de la représentation juridique, ainsi que la mise en place d’une unité de pharmacovigilance active dans le pays. Toute lacune par rapport à ces exigences peut donner lieu à une objection formelle, ce qui relance le délai de procédure et crée une situation d’incertitude réglementaire ayant un impact direct sur la disponibilité du produit.
Pour les laboratoires pharmaceutiques spécialisés dans les génériques, dont la position sur le marché dépend fortement d’un approvisionnement ininterrompu, ce risque n’a rien d’abstrait. La pression opérationnelle visant à mener à bien le transfert sans accroc — dès le premier cycle de dépôt — définit ce qu’est une mission réussie.
Services inclus dans le périmètre
Examen approfondi du dossier existant au regard des exigences actuelles
Exigences de la COFEPRIS en matière de format et de contenu
Identification et correction des lacunes avant la soumission
Conformité totale du dossier aux normes techniques et d'étiquetage de la COFEPRIS
Validation de tous les éléments réglementaires conformément aux directives nationales mises à jour
Signature officielle de l'acte de cession de MA au nouveau représentant local au Mexique
Gestion End-to-end visant une validation dès le premier cycle
Représentation juridique au Mexique à des fins de conformité réglementaire
Représentation de l'unité de pharmacovigilance (PVU) afin de satisfaire aux exigences obligatoires de la COFEPRIS
Défi
Le défi de cette mission ne résidait pas dans la complexité en soi, mais dans l’interdépendance des exigences qui, prises individuellement, semblaient gérables, mais qui, prises dans leur ensemble, créaient un environnement d’exécution soumis à une forte pression.
Variabilité réglementaire : les types et formats de documents requis pour un transfert d’autorisation de mise sur le marché ne sont pas définis de manière uniforme — les exigences de la COFEPRIS peuvent varier selon les catégories de produits, et une mauvaise interprétation de ces exigences lors du dépôt d’un dossier peut entraîner des conséquences coûteuses.
Validation des documents techniques : l'étiquetage et les éléments du dossier technique devaient faire l'objet d'une validation approfondie — non pas d'un simple examen sur la base d'une liste de contrôle, mais d'un véritable exercice de mise en conformité avec les normes actuelles de la COFEPRIS.
Absence de représentation sur place : en l'absence d'un représentant légal local ou d'une PVU déjà en place, le transfert ne pouvait pas avoir lieu — ce qui fait de la mise en place de ces deux éléments une condition préalable, et non une activité parallèle.
Risque lié à la continuité du marché : chaque jour où le transfert restait en suspens exposait l'entreprise à un risque. Les retards dans le processus d'approbation se traduisaient directement par une incertitude quant à la disponibilité commerciale — un risque que le client ne pouvait pas assumer.
Solution
1
Freyr LATAM cette mission par une analyse détaillée des lacunes dans la documentation : elle a comparé chaque élément du dossier existant aux exigences actuelles de la COFEPRIS et a établi un plan de mise en conformité structuré visant à combler les lacunes avant le dépôt du dossier.
2
L'équipe a préparé l'intégralité du dossier de transfert d'autorisation de mise sur le marché (MA) conformément au format et aux normes techniques de la COFEPRIS, y compris la validation de l'étiquetage et l'examen du contenu de tous les types de documents requis.
3
Freyr a mis en place une représentation juridique au Mexique pour le compte de son client, répondant ainsi à l'exigence de présence juridique locale obligatoire et permettant au processus de transfert officiel de se dérouler sans interruption.
4
Freyr a pris en charge les responsabilités liées à l'unité de pharmacovigilance (PVU), en s'assurant que la conformité en matière de pharmacovigilance était bien en place et documentée au moment du dépôt du dossier, éliminant ainsi un risque lié à une condition préalable essentielle du calendrier.
5
Le transfert de l'autorisation de mise sur le marché a été officiellement finalisé et soumis à la COFEPRIS sous la forme d'un dossier complet et prêt à répondre à d'éventuelles objections — structuré de manière à obtenir une autorisation dès le premier cycle, sans aucune lacune susceptible d'entraîner une demande d'informations complémentaires.
Impact
L'autorisation de mise sur le marché a été transférée avec succès au nouveau représentant local dès le premier cycle de demande, dans le respect total des exigences de la COFEPRIS et sans aucune interruption de la disponibilité commerciale du produit au Mexique. En prenant en charge à la fois la préparation technique et les exigences en matière de représentation locale, Freyr LATAM les deux sources de retard les plus courantes dans les processus de transfert d'autorisation de mise sur le marché — et a permis au client de poursuivre ses opérations réglementaires sur ce marché.
Le MA a été transféré avec succès à un nouveau représentant local — approbation en première instance
Aucune perturbation du marché : la disponibilité des produits est maintenue tout au long du transfert
Une analyse proactive des lacunes a permis de remédier aux insuffisances de la documentation avant le dépôt du dossier
Mise en place d'une représentation juridique et d'une couverture PVU afin d'assurer la conformité totale aux exigences de la COFEPRIS
Réduction des délais d'homologation grâce à une préparation et une validation structurées du dossier
Renforcement du cadre réglementaire pour assurer la poursuite des activités sur le marché mexicain
