Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique dont le siège social est situé en Allemagne et qui opère dans le domaine thérapeutique des vitamines devait renouveler son autorisation de mise sur le marché (AMM) au Mexique — un marché où la continuité de l’approvisionnement en produits dépend entièrement d’une gestion réglementaire proactive. Ne disposant d’aucune présence réglementaire sur place, le client était confronté à un risque majeur : la procédure de renouvellement de la COFEPRIS exige non seulement des documents, mais aussi une unité de pharmacovigilance locale certifiée (UPV) et une coordination active du cycle de vie du produit, tâches que les équipes internationales opérant depuis les fuseaux horaires européens ne peuvent pas gérer seules. Le client s’est donc tourné vers Freyr LATAM elle agisse en tant que bras réglementaire local — non seulement pour le renouvellement lui-même, mais aussi pour l’ensemble des obligations de conformité qui y sont liées.
Contexte
Le cadre réglementaire mexicain, régi par la COFEPRIS, est précis et intransigeant en matière de délais. Le renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché n’est pas une simple formalité administrative : il nécessite l’alignement du dossier international sur les normes de format locales, une présence active en matière de pharmacovigilance et la soumission en temps voulu des rapports de sécurité. Tout manquement à ces obligations peut entraîner des objections, des retards ou, dans le pire des cas, l’interruption de la commercialisation du produit.
Pour les multinationales qui gèrent d'importants portefeuilles sur plusieurs marchés, le Mexique constitue souvent un facteur de risque, précisément parce qu'il exige des capacités réglementaires sur place que les équipes mondiales centralisées ne sont pas en mesure d'assurer de manière fiable. Ce décalage structurel — entre les opérations mondiales et les exigences locales de la COFEPRIS — constituait le principal défi que cette mission visait à résoudre.
Services inclus dans le périmètre
Examen technique de la documentation existante au regard des exigences de la COFEPRIS en matière de format et de contenu
Identification et correction des lacunes avant la soumission
Représentation locale certifiée de l'UPV conformément aux directives de la COFEPRIS
Élaboration et soumission du rapport périodique de sûreté (PR)
Validation de tous les éléments réglementaires conformément aux directives nationales mises à jour
Gestion End-to-end avec un objectif « zéro objection »
Une communication et une coordination continues avec les équipes chargées des affaires réglementaires à l'échelle mondiale, tous fuseaux horaires confondus
Intégration transparente dans le modèle RA international existant du client RA (AMM)
Défi
La complexité de cette mission ne résidait pas dans une exigence particulière, mais dans la simultanéité des obligations, chacune ayant son propre calendrier et ses propres conséquences en cas de non-respect.
Délais de dépôt très serrés : les délais de renouvellement fixés par la COFEPRIS ne laissent que très peu de marge de manœuvre, et tout retard dans la préparation des documents réduit d'autant la période disponible pour le dépôt.
Non-conformité du format du dossier : le dossier global du client ne respectait pas entièrement les exigences locales de la COFEPRIS en matière de format — une lacune qui devait être identifiée et corrigée avant le dépôt du dossier, et non au cours de l'examen par l'agence.
Exigence relative à l'UPV : la réglementation mexicaine impose la mise en place d'une unité locale de pharmacovigilance certifiée. En l'absence d'une telle unité, le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché ne peut avoir lieu, ce qui fait de la désignation de l'UPV une condition préalable et non une démarche parallèle.
Absence de présence sur place : ne disposant d'aucune équipe réglementaire locale, le client comptait entièrement sur Freyr LATAM jouer le rôle de point d'ancrage opérationnel au Mexique, en assurant la coordination avec les agences, la gestion des documents et la communication en temps réel.
Solution
1
Freyr LATAM une équipe locale dédiée et a réalisé une analyse des écarts techniques afin d'identifier les divergences entre la documentation existante du client et les exigences actuelles de la COFEPRIS, établissant ainsi un plan de mise en conformité clair avant même que le délai de dépôt ne commence à courir.
2
Freyr a endossé le rôle d'unité de pharmacovigilance certifiée (UPV) au Mexique, répondant ainsi à l'obligation de représentation locale et assumant l'entière responsabilité de la conformité en matière de pharmacovigilance pendant toute la durée de la mission.
3
Le rapport périodique de sécurité (PR) a été élaboré et soumis dans les délais fixés par la COFEPRIS, et l'ensemble de son contenu a été validé conformément aux directives nationales en vigueur en matière de pharmacovigilance.
4
Tous les éléments réglementaires du dossier de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché ont été validés conformément aux lignes directrices actualisées de la COFEPRIS et soumis sous la forme d'un dossier complet, prêt à répondre à d'éventuelles objections, conçu pour obtenir une autorisation dès le premier cycle.
5
Tout au long de la mission, Freyr LATAM une communication cohérente et structurée avec RA mondiales RA du client, surmontant ainsi les différences de fuseaux horaires et veillant à ce que les décisions locales soient toujours en adéquation avec la stratégie réglementaire internationale.
Impact
L'intervention LATAM Freyr LATAM a permis de transformer un processus de renouvellement à haut risque en un résultat réglementaire maîtrisé et prévisible. L'autorisation de mise sur le marché (AMM) valable cinq ans a été obtenue dès le premier cycle de dépôt, sans aucune objection ni perturbation du marché, et a permis de consolider les bases de conformité, ce qui place le client en position de force pour ses futures démarches réglementaires au Mexique et dans l'ensemble de LATAM .
Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une durée de 5 ans obtenu sans aucune objection réglementaire dès le premier cycle de dépôt
Aucune perturbation de la commercialisation des produits tout au long du processus de renouvellement
Une analyse proactive des lacunes a permis d'éliminer les incohérences dans la documentation avant sa soumission
Mise en place d'une représentation certifiée de l'UPV — conformité totale aux exigences en matière de pharmacovigilance
Rapport périodique de sécurité établi et soumis dans les délais fixés par la COFEPRIS
Une plateforme réglementaire renforcée pour les futures demandes d'autorisation et LATAM
