Gérer les exigences du cycle de vie de la COFEPRIS au Mexique

5 ans

Renouvellement d'AMM obtenu avec succès

100%

Conformité dès le premier cycle, aucune objection réglementaire

Zéro

Interruption de la disponibilité sur le marché

Présentation du client.

Une entreprise pharmaceutique dont le siège est en Allemagne, opérant dans le domaine thérapeutique des vitamines, devait renouveler son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au Mexique. Ce marché exige une gestion réglementaire proactive pour assurer la continuité des produits. Sans présence réglementaire dans le pays, le client était confronté à un risque majeur : le processus de renouvellement de la COFEPRIS exige non seulement de la documentation, mais aussi une unité de pharmacovigilance locale (UPV) certifiée et une coordination active du cycle de vie, que les équipes mondiales opérant depuis les fuseaux horaires européens ne peuvent gérer seules. Le client s'est tourné vers Freyr LATAM pour agir comme son représentant réglementaire local, non seulement pour le renouvellement lui-même, mais aussi pour l'ensemble des obligations de conformité qui y sont liées.

Contexte

Le cadre réglementaire mexicain, sous l'égide de la COFEPRIS, est précis et intransigeant en matière de délais. Un renouvellement d'Autorisation de Mise sur le Marché n'est pas un processus administratif passif ; il exige une harmonisation entre le dossier mondial et les normes de format locales, une représentation active en pharmacovigilance et la soumission en temps voulu des rapports de sécurité. Toute lacune dans ces obligations peut entraîner des objections, des retards ou, dans le pire des cas, des interruptions de la commercialisation des produits.

Pour les entreprises multinationales gérant de vastes portefeuilles sur plusieurs marchés, le Mexique devient souvent un point de risque précisément parce qu'il exige une capacité réglementaire locale que les équipes mondiales centralisées ne peuvent pas fournir de manière fiable. Cette lacune structurelle – entre les opérations mondiales et les exigences locales de la COFEPRIS – était le défi principal que cette mission visait à combler.

Services inclus dans le périmètre

ANALYSE DES ÉCARTS RÉGLEMENTAIRES

Examen technique de la documentation existante conformément aux exigences de format et de contenu de la COFEPRIS
Identification et correction des lacunes avant la soumission

UNITÉ DE PHARMACOVIGILANCE (UPV)

Représentation locale certifiée de l'UPV conformément aux directives de la COFEPRIS
Préparation et soumission du Rapport Périodique de Sécurité (PR)

SOUMISSION DE RENOUVELLEMENT MA

Validation de tous les éléments réglementaires conformément aux directives nationales mises à jour
Gestion End-to-end des soumissions avec un objectif de zéro objection

COORDINATION RA MONDIALE

Communication et alignement constants avec les équipes mondiales des affaires réglementaires, malgré les différences de fuseaux horaires
Intégration transparente dans le modèle opérationnel RA international existant du client

Défi

La complexité de cette mission ne résidait pas dans une seule exigence — elle était dans la simultanéité des obligations, chacune avec son propre calendrier et ses propres conséquences en cas de non-respect.

Délais de soumission serrés : Les délais de renouvellement de la COFEPRIS laissent peu de marge, et tout retard dans la préparation de la documentation réduit directement la fenêtre de soumission.

Non-conformité du format du dossier : Le dossier mondial du client n'était pas entièrement conforme aux exigences de format local de la COFEPRIS — une lacune qui devait être identifiée et corrigée avant la soumission, et non pendant l'examen par l'agence.

Exigence relative à l'UPV : La réglementation mexicaine exige une unité de pharmacovigilance locale certifiée. Sans celle-ci, le renouvellement de l'AMM ne peut pas avoir lieu — faisant de la nomination de l'UPV une condition préalable, et non un flux de travail parallèle.

Absence de présence dans le pays : Sans équipe réglementaire locale, le client a entièrement dépendu de Freyr LATAM pour servir d'ancrage opérationnel au Mexique — gérant la coordination avec l'agence, la documentation et les communications en temps réel.

Solution

Freyr LATAM a déployé une équipe locale dédiée et a mené une analyse technique des lacunes pour identifier les non-conformités entre la documentation existante du client et les exigences actuelles de la COFEPRIS — établissant un plan de correction clair avant le début du compte à rebours de la soumission.

Freyr a assumé le rôle d'Unité de Pharmacovigilance (UPV) certifiée au Mexique, remplissant l'exigence obligatoire de représentation locale et prenant l'entière responsabilité de la conformité en matière de pharmacovigilance pour la durée de la mission.

Le Rapport Périodique de Sécurité (PR) a été préparé et soumis dans les délais de la COFEPRIS, avec tout le contenu validé conformément aux directives nationales actuelles de pharmacovigilance.

Tous les éléments réglementaires du dossier de renouvellement de l'AMM ont été validés conformément aux directives mises à jour de la COFEPRIS et soumis sous forme de dossier complet, prêt à être examiné sans objection — conçu pour une approbation dès le premier cycle.

Tout au long de la mission, Freyr LATAM a maintenu une communication cohérente et structurée avec les équipes RA mondiales du client — comblant les différences de fuseaux horaires et garantissant que les décisions locales étaient toujours alignées sur la stratégie réglementaire internationale.

Impact

L'intervention de Freyr LATAM a transformé un processus de renouvellement à haut risque en un résultat réglementaire contrôlé et prévisible. L'AMM de 5 ans a été obtenue dès le premier cycle de soumission, sans aucune objection, sans perturbation du marché, et avec une base de conformité renforcée qui positionne le client pour de futures activités réglementaires au Mexique et dans l'ensemble de la région LATAM.