Présentation du client.
Le client est une entreprise pharmaceutique mondiale qui cherche à obtenir l'approbation de la US FDA pour son produit. Cette réussite repose sur l'obtention d'une approbation sans heurts dès le premier cycle grâce à un soutien réglementaire ciblé.
Contexte du client
Pour obtenir l'approbation dès le premier cycle, le client avait besoin d'une planification précise du dossier de soumission, d'une exécution conforme et d'un contrôle rigoureux de la qualité réglementaire. La mission nécessitait un modèle de prestation capable de réduire le risque d'approbation et de faciliter un processus d'examen sans encombre.
Services inclus dans le périmètre
Soutien réglementaire aligné sur les objectifs d'approbation de la US FDA.
Exécution axée sur le dossier de soumission pour améliorer la préparation au premier cycle.
Soutien en matière de qualité et de conformité pour toutes les activités liées à l'approbation.
Défis
Nécessité d'obtenir l'approbation dès le premier cycle d'examen sans lacunes évitables.
Exigence d'une préparation du dossier de soumission très contrôlée et d'une supervision de la conformité.
Pression pour réduire les retards et les reprises réglementaires pendant le processus d'approbation.
Solution
Freyr a appliqué un modèle d'exécution réglementaire axé sur la qualité, conçu pour améliorer la préparation du dossier de soumission et réduire le risque de revers lors du cycle d'examen. L'approche a mis l'accent sur la discipline en matière de conformité, une préparation coordonnée et une gestion efficace des livrables liés à l'approbation.
1
Activités de soumission alignées sur l'objectif d'approbation au premier cycle du client.
2
Surveillance réglementaire ciblée appliquée pour améliorer la qualité et la préparation des soumissions.
3
Exécution coordonnée des livrables liés à l'approbation pour réduire le risque d'examen.
4
Soutien d'un processus d'approbation sans heurts grâce à une gestion rigoureuse de la conformité.
Impact
- A permis un résultat d'approbation US FDA sans heurts dès le premier cycle.
- Réduction de la probabilité de retards, de lacunes et de retouches pendant l'examen.
- Confiance accrue dans l'exécution réglementaire pour les futurs programmes d'approbation.
Remarques finales
Le soutien de Freyr a permis au client d'obtenir un processus d'approbation US FDA plus clair et plus efficace en mettant l'accent sur la préparation, la qualité et la discipline. Cela a augmenté la probabilité de succès dès le premier cycle et établit un précédent solide pour les futures soumissions hautement prioritaires.
