Présentation du client.
Le client est une entreprise pharmaceutique internationale qui solliciteFDA mise surFDA auprès deFDA US pour son produit. Cette réussite repose sur la mise en place d'un accompagnement réglementaire ciblé, qui a permis d'obtenir une autorisation dès le premier cycle.
Contexte du client
Pour obtenir l'autorisation dès le premier cycle, le client avait besoin d'une planification précise du dépôt, d'une exécution conforme et d'un contrôle rigoureux de la qualité réglementaire. Cette mission nécessitait un modèle de prestation capable de réduire les risques liés à l'autorisation et de garantir un parcours d'examen sans heurts.
Services inclus dans le périmètre
Un accompagnement réglementaire en adéquation avec les objectifsFDA US .
Une exécution axée sur la soumission afin d'améliorer la préparation dès le premier cycle.
Accompagnement en matière de qualité et de conformité dans le cadre des activités liées aux autorisations.
Défis
Il est nécessaire d'obtenir l'approbation dès le premier cycle d'examen, sans lacunes évitables.
Nécessité d'une préparation des dossiers de demande et d'un contrôle de la conformité rigoureusement maîtrisés.
Pression visant à réduire les retards et les modifications réglementaires au cours du processus d'autorisation.
Solution
Freyr a mis en œuvre un modèle d'exécution réglementaire axé sur la qualité, conçu pour améliorer la préparation des dossiers de demande et réduire le risque de contretemps au cours du cycle d'examen. Cette approche mettait l'accent sur le respect rigoureux des exigences réglementaires, une préparation coordonnée et un traitement efficace des éléments requis dans le cadre de la procédure d'autorisation.
1
Nous avons adapté les activités de soumission à l’objectif du client en matière d’approbation dès le premier cycle.
2
A mis en place une surveillance réglementaire ciblée afin d'améliorer la qualité et l'état de préparation des dossiers soumis.
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Exécution coordonnée des livrables liés à l'approbation afin de réduire les risques liés à l'examen.
4
A permis la mise en place d'un processus d'approbation fluide grâce à une gestion rigoureuse de la conformité.
Impact
- A permis d'obtenir sans encombreFDA US dès le premier cycle.
- Cela a permis de réduire le risque de retards, d'insuffisances et de retouches lors de la révision.
- Renforcement de la confiance dans la mise en œuvre des exigences réglementaires pour les futurs programmes d'autorisation.
Conclusions
Le soutien apporté par Freyr a permis au client de bénéficier d’un parcoursFDA plus fluide et plus efficace US deFDA US , en mettant l’accent sur l’état de préparation, la qualité et la rigueur. Cela a accru les chances de réussite dès le premier cycle et constitue un précédent solide pour les futures demandes hautement prioritaires.
