Présentation du client.
Un fabricant de médicaments japonais, étendant ses activités aux États-Unis, cherchait à optimiser son processus de soumission pour répondre aux exigences réglementaires US. Freyr a été engagé pour gérer et améliorer l'ensemble du cycle de vie des soumissions.
Contexte
Dans le cadre de son expansion sur le marché US, le client avait besoin d'un processus de soumission amélioré et rationalisé, capable de soutenir la conformité réglementaire et de faciliter les approbations rapides.
L'objectif était d'améliorer et de simplifier le processus de soumission, d'accélérer le cycle d'approbation et d'assurer la conformité aux normes réglementaires US.
Services inclus dans le périmètre
Soumissions IND originales
Soumissions de gestion du cycle de vie (LCM)
Standardisation du processus de soumission
Planification et gestion des soumissions
Support à la publication et à la soumission
Support à la transition RIMS
Formation et support continu
Défi
Manque de processus de soumission standardisés Le client ne disposait pas auparavant de processus de soumission entièrement standardisés.
Complexité de la transition RIMS La transition depuis le Système de gestion des informations réglementaires (RIMS) du fournisseur existant était intimidante.
Solution
1
Évaluation et Planification
Nous avons mené une analyse approfondie des processus de soumission existants et identifié les principaux domaines à améliorer.
2
Gestion de la transition
Nous avons effectué une transition fluide du processus de soumission, passant du RIMS du fournisseur existant au système de Freyr.
3
Standardisation des processus
Nous avons développé et mis en œuvre des procédures standardisées pour la préparation et la gestion des soumissions.
4
Formation, Support et Exécution
Nous avons fourni une formation complète et un support continu pour garantir que l'équipe du client puisse gérer efficacement les nouveaux processus. Nous avons géré et exécuté toutes les soumissions, assurant la conformité aux exigences réglementaires US et facilitant les approbations en temps voulu.
Impact
Freyr a aidé le client à passer à un processus de soumission standardisé qui a amélioré l'efficacité, soutenu la conformité réglementaire et permis une entrée réussie sur le marché aux États-Unis.
Excellence réglementaire
- Assuré une conformité stricte aux exigences réglementaires.
- A offert des conseils d'experts pour naviguer à travers les réglementations complexes.
Efficacité Opérationnelle
- Processus rationalisés pour une productivité améliorée.
- Réduction des inefficacités opérationnelles.
Progrès réglementaire accéléré
- Processus d'approbation réglementaire accéléré.
- Cycles d'approbation accélérés.
Résultat commercial
- Transition réussie vers un processus de soumission standardisé.
- Entrée réussie sur le marché aux États-Unis.
- Interactions réglementaires facilitées.
