Présentation du client.
Un laboratoire pharmaceutique japonais, qui étendait ses activités aux États-Unis, souhaitait optimiser son processus de dépôt de dossiers afin de se conformer aux exigences US . Freyr a été mandaté pour gérer et améliorer l'ensemble du cycle de vie des dépôts de dossiers.
Contexte
Dans le cadre de son expansion sur le US , le client avait besoin d'un processus de soumission amélioré et rationalisé, capable de garantir la conformité réglementaire et de faciliter l'obtention rapide des autorisations.
L'objectif était d'améliorer et de rationaliser le processus de soumission, d'accélérer le cycle d'approbation et de garantir la conformité aux normes US .
Services inclus dans le périmètre
IND - soumissions IND
Soumissions relatives à la gestion du cycle de vie (LCM)
Normalisation du processus de soumission
Planification et gestion des soumissions
Aide à la publication et à la soumission
Accompagnement à la transition RIMS
Formation et accompagnement continu
Défi
Absence de procédures de soumission normalisées Le client ne disposait pas auparavant de procédures de soumission normalisées complètes.
Complexité de la transition vers le RIMS : la transition depuis le système de gestion des informations réglementaires (RIMS) du fournisseur actuel s'est avérée particulièrement difficile.
Solution
1
Évaluation et Planification
A mené une analyse approfondie des processus de soumission existants et a identifié les principaux axes d'amélioration.
2
Gestion de la transition
Nous avons assuré une transition en douceur du processus de soumission depuis le système RIMS du fournisseur actuel vers celui de Freyr.
3
Normalisation des processus
Élaboration et mise en œuvre de procédures standardisées pour la préparation et la gestion des dossiers de soumission.
4
Formation, accompagnement et mise en œuvre
Nous avons dispensé une formation complète et apporté un accompagnement continu afin de permettre à l'équipe du client de gérer efficacement les nouveaux processus. Nous avons géré et traité l'ensemble des dossiers de demande, en veillant au respect des exigences US et en facilitant l'obtention des autorisations dans les délais impartis.
Impact
Freyr a aidé le client à mettre en place un processus de soumission standardisé qui a permis d'améliorer l'efficacité, de garantir la conformité réglementaire et de réussir son entrée sur le marché américain.
Excellence réglementaire
- Assuré une conformité stricte aux exigences réglementaires.
- A offert des conseils d'experts pour naviguer à travers les réglementations complexes.
Efficacité Opérationnelle
- Processus rationalisés pour une productivité améliorée.
- Réduction des inefficacités opérationnelles.
Accélération des avancées réglementaires
- Processus d'approbation réglementaire accéléré.
- A permis d'accélérer les cycles d'approbation.
Résultat commercial
- La transition vers un processus de soumission standardisé s'est déroulée avec succès.
- A réussi à s'implanter avec succès sur le marché américain.
- A permis d'assouplir les relations avec les autorités réglementaires.
