Présentation du client.
Une société biopharmaceutique basée en Chine, spécialisée dans le développement d’un vaccin à protéine recombinante contre la COVID-19, avait besoin d’un accompagnement spécialisé en matière d’affaires réglementaires et de stratégie réglementaire afin d’obtenir IND et de faire passer le produit en phase de développement clinique. Le client souhaitait bénéficier d’une assistance pour s’y retrouver dans le paysage réglementaire chinois en constante évolution en matière de vaccins, préparer le dossier IND , répondre aux exigences techniques réglementaires et gérer les interactions avec l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA).
Contexte
Dans le cadre de son programme de développement de vaccins, le client prévoyait de déposer en Chine une demande d’autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) pour un vaccin à protéine recombinante contre la COVID-19. Compte tenu de l’urgence sanitaire et de l’évolution rapide du cadre réglementaire applicable aux vaccins contre la COVID-19, l’entreprise avait besoin d’une stratégie réglementaire solide afin d’obtenir IND et de lancer les essais cliniques dans les meilleurs délais.
Le client recherchait un partenaire expérimenté en matière de réglementation, capable de lui fournir des conseils stratégiques sur NMPA , les demandes d'essais cliniques, la réglementation relative au développement des vaccins et la planification des dépôts de dossiers, afin de garantir le succès de la procédure réglementaire.
Services inclus dans le périmètre
Stratégie et planification IND
Analyse des lacunes réglementaires et examen de la documentation
NMPA et communication réglementaire
Accompagnement réglementaire pour le développement de vaccins
Guide pour les demandes d'essais cliniques
CMC et examen réglementaire
Gestion des demandes des autorités de santé
Conformité réglementaire et assistance à la soumission
Défi
Accélération des délais de développement des vaccinsLe client devait faire progresser rapidement le développement de ses vaccins tout en respectant les exigences réglementaires chinoises et les critères applicables aux essais cliniques.
Évolution des exigences réglementaires liées à la COVID-19: les mises à jour fréquentes des directives réglementaires relatives aux vaccins ont nécessité un suivi continu et une adaptation constante aux NMPA .
CMC techniques et CMC complexes: IND exigeait une documentation technique exhaustive, comprenant CMC relatives à la qualité, aux essais non cliniques et CMC , afin d'étayer les évaluations de la sécurité et de l'efficacité du vaccin.
Stratégie réglementaire pour IND Le client avait besoin d'un parcours réglementaire clair afin de faciliterIND et de permettre le respect des étapes clés du développement clinique dans les délais impartis.
Solution
1
Développement de la stratégie réglementaire
A fourni des orientations stratégiques concernant la planification IND , les attentes des autorités réglementaires et les parcours de développement des vaccins, afin de favoriser l'obtention de l'autorisation.
2
Assistance pour NMPA
A facilité les échanges et les consultations réglementaires avec la NMPA clarifier les exigences et d'aligner les activités de développement sur les attentes des autorités sanitaires.
3
Examen de la documentation et évaluation des lacunes
A mené des examens approfondis de CMC technique, clinique et CMC afin d’identifier les lacunes et d’améliorer la préparation des dossiers de demande d’autorisation.
4
Assistance à IND
A contribué à la préparation, à la compilation et à la révision des documents IND afin de garantir leur conformité aux NMPA et aux recommandations spécifiques aux vaccins.
5
Gestion des demandes réglementaires
A apporté un soutien en temps opportun aux services de communication de l'Autorité sanitaire et a répondu aux questions d'ordre réglementaire afin de faciliter l'efficacité des processus d'examen et d'approbation.
Impact
Grâce au soutien de Freyr, le client a pu obtenir IND pour un vaccin à protéine recombinante contre la COVID-19, tout en renforçant sa préparation réglementaire et en accélérant ses activités de développement clinique.
Excellence réglementaire
- A obtenu IND en Chine
- Garantie de la conformité aux exigences NMPA en matière de développement NMPA
- Amélioration de la qualité des dossiers soumis et de la documentation réglementaire
- Meilleure adaptation aux évolutions des recommandations réglementaires relatives à la COVID-19
Exécution plus rapide des soumissions
- Accélération des procédures IND et d'autorisation des demandes IND
- A contribué au lancement en temps voulu des programmes de développement clinique
- Réduction de l'incertitude réglementaire grâce à l'élaboration d'une stratégie proactive
Efficacité Opérationnelle
- Rationalisation de la planification réglementaire et de la gestion des dépôts
- Meilleure coordination entre les équipes de développement et les équipes chargées de la réglementation
- Une meilleure visibilité sur les étapes clés et les délais réglementaires
Valeur commerciale
- A permis à un candidat-vaccin innovant contre la COVID-19 de passer à la phase des essais cliniques
- Renforcement de la stratégie de développement de vaccins du client en Chine
- A contribué à accélérer le processus décisionnel en matière de réglementation et à préparer le marché
- Une compétitivité renforcée dans un secteur des vaccins en pleine évolution
