Impératifs commerciaux

Une entreprise pharmaceutique active dans le secteur des médicaments génériques devait procéder à untransfert d'autorisation de mise sur le marché (AMM)au Mexique, conformément à la réglementation de la COFEPRIS.
Compte tenu de la diversité des exigences réglementaires et de la précision technique requise pour la soumission des dossiers, le client souhaitait :

  • Un accompagnement local spécialisé pour gérer efficacement le processus de transfert de l'autorisation de mise sur le marché
  • Analyse complète des écarts et validation de la documentation technique
  • Représentation juridique et en matière de pharmacovigilance au Mexique

Objectifs

  • Veiller au respect total des exigences de la COFEPRIS en matière de transfert d'autorisation de mise sur le marché
  • Adapter le contenu et la présentation du dossier aux exigences réglementaires locales
  • Réduire les délais de validation et éviter les rejets de soumissions

Problématique

Le projet s'est heurté à de nombreux défis d'ordre réglementaire et opérationnel :

  • Variabilité réglementaire selon les types et les formats de documents
  • Nécessité d'une validation approfondie des documents techniques et de l'étiquetage
  • Absence de représentation locale pour gérer les exigences juridiques et celles relatives aux panneaux photovoltaïques
  • Risque que des retards compromettent la continuité de la commercialisation du produit

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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Freyr LATAM un accompagnement end-to-end , comprenant :

  • Analyse détaillée des lacunes dans la documentation afin d'identifier et de corriger les insuffisances
  • Assistance à la préparation d'un dossier entièrement conforme aux normes de la COFEPRIS
  • Transfert du contrat de gestion (MA) à un nouveau représentant local (LR) au Mexique
  • Représentation juridique et représentation auprès de l'unité de pharmacovigilance (PVU) en matière de conformité réglementaire
  • Respect des exigences de la COFEPRIS, réduisant ainsi le risque de rejet
  • Des économies substantielles en termes de coûts et de temps grâce à l'identification proactive des lacunes
  • Un alignement réglementaire plus étroit et une probabilité d'obtention d'autorisation accrue
  • MA a été transféré avec succès vers un nouveau LR au Mexique
  • Conformité totale obtenue dès la première soumission
  • Des délais d'homologation raccourcis et une présence ininterrompue sur le marché

Conclusion / Déclaration de valeurs

Grâce à une coordination experte et à sa connaissance approfondie de la réglementation locale, Freyr LATAM un transfert d'autorisation de mise sur le marché sans heurts, garantissant la conformité, réduisant les risques et assurant la disponibilité continue du produit du client sur le marché mexicain.