Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique basée en Chine avait besoin de soutien pour déposer une demande complète de Drug Master File (DMF) auprès de la US FDA dans le cadre de sa stratégie d'expansion sur le marché mondial. Le client avait besoin d'aide pour gérer les révisions fréquentes de documents, assurer la préparation de la soumission, maintenir le contrôle des versions et respecter les délais stricts de soumission réglementaire de la FDA, tout en se conformant aux exigences de la US FDA pour les Drug Master File, aux normes de soumission électronique et aux attentes en matière de conformité réglementaire.
Contexte
Dans le cadre de sa stratégie réglementaire mondiale, le client prévoyait de soumettre un Drug Master File (DMF) à la US FDA pour soutenir la commercialisation de produits pharmaceutiques et les initiatives d'accès au marché. Cependant, la soumission impliquait une documentation étendue, des révisions fréquentes de contenu, des exigences de publication complexes et des obligations strictes de conformité réglementaire.
L'organisation recherchait un partenaire expérimenté en affaires réglementaires et en publication réglementaire, capable de gérer la publication de documents, le contrôle qualité, le suivi des soumissions, la gestion des versions et les exigences de formatage spécifiques à la FDA, tout en assurant une soumission en temps voulu et la conformité aux normes réglementaires mondiales.
Services inclus dans le périmètre
Publication de la demande de Drug Master File et soutien à la soumission
Élaboration de la feuille de route pour la soumission réglementaire
Publication granulaire au niveau du document
Gestion du contrôle des versions et du suivi des modifications
Contrôle qualité (CQ) et soutien à la révision Rosetta
Gestion de la conformité des soumissions à la FDA
Validation de la soumission et examen qualité
Coordination de projets réglementaires et suivi des soumissions
Défi
Délais de soumission réglementaire serrés Le client a rencontré des difficultés pour préparer et soumettre la demande de Drug Master File dans des délais serrés, tout en maintenant la qualité de la soumission et la conformité réglementaire.
Gestion des révisions fréquentes de documents Les mises à jour continues des documents et les révisions incrémentales ont créé des complexités dans le contrôle des versions des documents, le suivi des soumissions et la gestion de la publication.
Exigences de la FDA concernant la taille des fichiers et le nombre de pages La soumission exigeait le fractionnement, le formatage, l'hyperlien et la publication des documents conformément aux exigences de soumission de la US FDA, aux limitations de taille des fichiers et aux normes techniques des documents.
Compilation complexe de la documentation La compilation des dossiers de lots de fabrication (MBR), des rapports justificatifs et de la documentation technique a accru la complexité de la préparation de la soumission et des activités de revue qualité.
Solution
1
Élaboration de la feuille de route pour la soumission réglementaire
Création d'une feuille de route détaillée pour la soumission afin de rationaliser les activités de publication, d'améliorer la coordination et d'assurer l'exécution en temps voulu de toutes les étapes clés de la soumission réglementaire.
2
Publication granulaire au niveau du document
Réalisation de la publication au niveau du document, de la mise en forme, de l'ajout d'hyperliens, de signets et de contrôles qualité pour aligner le contenu de la soumission avec les exigences réglementaires de la FDA.
3
Suivi des versions et gestion des changements
Développement de systèmes de suivi détaillés et de mécanismes de contrôle des versions pour gérer les révisions de documents et maintenir une visibilité complète tout au long du cycle de vie de la publication.
4
Examen qualité complet
Mise en œuvre d'un processus de contrôle qualité en deux étapes, incluant une revue Rosetta, pour garantir l'exactitude de la soumission, l'intégrité des données et la conformité aux normes de publication de la FDA.
5
Validation et livraison de la soumission
Livraison réussie d'un dossier de soumission DMF de 4 Go sans aucun problème de validation, tout en assurant une conformité réglementaire complète et la préparation de la soumission.
Impact
Le soutien de Freyr a permis au client de mener à bien une soumission DMF complexe à la FDA US, tout en améliorant l'efficacité, la conformité, la qualité de la soumission et la préparation réglementaire.
Excellence réglementaire
- Assurer la pleine conformité avec les exigences de soumission DMF de la FDA US
- Livraison d'un dossier de soumission sans aucun problème de validation
- Maintien de la transparence tout au long du processus de soumission réglementaire
- Renforcement de la qualité de la soumission et de la conformité réglementaire
Exécution plus rapide des soumissions
- Soutien au dépôt rapide du DMF malgré des délais serrés
- Permettre une gestion efficace des révisions de documents, des activités de publication et de validation
- Accélération de la préparation des soumissions et de l'exécution réglementaire
Efficacité Opérationnelle
- Mise en œuvre d'un modèle de prestation mondial 24h/24 et 7j/7 en continu
- Amélioration de la coordination, du suivi des documents et de la gestion des soumissions
- Rationalisation des flux de travail de publication réglementaire, de validation et de revue qualité
Valeur commerciale
- Augmentation de 70 % de l'efficacité des coûts
- Accélération du processus d'examen réglementaire et d'approbation
- Amélioration des opérations réglementaires mondiales et des capacités de gestion des soumissions
- Permettre au client d'obtenir un avantage concurrentiel grâce à l'exécution rapide des soumissions à la FDA
