Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique basée en Chine avait besoin d'un accompagnement pour déposer un dossier complet Drug Master File DMF) auprès de laFDA US ,FDA le cadre de sa stratégie d'expansion sur les marchés internationaux. Le client avait besoin d'aide pour gérer les révisions fréquentes des documents, s'assurer que le dossier était prêt à être déposé, assurer le contrôle des versions et respecter les délais stricts FDA pour les dépôts FDA , tout en se conformantDMF FDA DMF , aux normes de dépôt électronique et aux attentes en matière de conformité réglementaire.
Contexte
Dans le cadre de sa stratégie réglementaire mondiale, le client prévoyait de soumettre un Drug Master File DMF Drug Master File DMF) à laFDA US FDA soutenir la commercialisation de ses produits pharmaceutiques et ses initiatives d’accès au marché. Cependant, cette soumission impliquait une documentation volumineuse, des révisions fréquentes du contenu, des exigences de publication complexes et des obligations strictes en matière de conformité réglementaire.
L'entreprise recherchait un partenaire expérimenté dans le domaine des affaires réglementaires et de la publication réglementaire, capable de gérer la publication des documents, le contrôle qualité, le suivi des soumissions, la gestion des versions et les exigences de mise en forme FDA, tout en garantissant le respect des délais de soumission et la conformité aux normes réglementaires internationales.
Services inclus dans le périmètre
Assistance à la publication et à la soumission DMF
Élaboration d'une feuille de route pour les demandes d'autorisation réglementaire
Publication granulaire au niveau des documents
Gestion du contrôle de version et du suivi des modifications
Contrôle qualité (CQ) et assistance à la révision Rosetta
Gestion de la conformité des dossiers FDA
Validation des soumissions et contrôle qualité
Coordination des projets réglementaires et suivi des dépôts de dossiers
Défi
Délais serrés pour les dépôts réglementairesLe client a dû relever le défi de préparer et de déposer le DMF dans des délais très courts, tout en garantissant la qualité du dossier et le respect des exigences réglementaires.
Gestion des révisions fréquentes des documentsLes mises à jour continueset les révisions progressives des documents ont compliqué la gestion des versions, le suivi des soumissions et la gestion de la publication.
ExigencesFDA en matière de tailleFDA et de nombre de pages : ledossier devait être divisé en plusieurs fichiers, mis en forme, doté de liens hypertextes et publié conformément aux exigencesFDA US , aux limites de taille des fichiers et aux normes techniques applicables aux documents.
La compilation d'une documentation complexe, notamment la compilation des dossiers de lots de fabrication (MBR), des rapports d'accompagnement et de la documentation technique, a accru la complexité des activités de préparation des dossiers de demande et de contrôle qualité.
Solution
1
Élaboration d'une feuille de route pour les demandes d'autorisation réglementaire
Élaboration d'une feuille de route détaillée pour rationaliser les activités de publication, améliorer la coordination et garantir le respect des délais pour toutes les étapes clés des dépôts réglementaires.
2
Publication granulaire au niveau des documents
J'ai procédé à la publication, à la mise en page, à la création de liens hypertextes, à l'ajout de signets et à des contrôles qualité au niveau des documents afin de mettre le contenu des dossiers soumis en conformité avec les exigences FDA .
3
Suivi des versions et gestion des modifications
Nous avons mis au point des outils de suivi détaillés et des mécanismes de contrôle des versions afin de gérer les révisions des documents et d'assurer une visibilité totale tout au long du cycle de vie de la publication.
4
Évaluation approfondie de la qualité
Mise en place d'un processus de contrôle qualité en deux étapes, comprenant une révision par Rosetta, afin de garantir l'exactitude des données soumises, leur intégrité et leur conformité aux normes FDA .
5
Validation et envoi des soumissions
Nous avons remis avec succès un dossier DMF de 4 Go, sans aucun problème de validation, tout en garantissant une conformité réglementaire totale et la préparation optimale du dossier pour sa soumission.
Impact
Grâce au soutien de Freyr, le client a pu mener à bien unDMF complexeDMF auprès deFDA US , tout en améliorant son efficacité, sa conformité, la qualité de ses dossiers et son niveau de préparation en matière de réglementation.
Excellence réglementaire
- Garantie de la conformité totale aux exigencesFDA US en matière deDMF
- Nous avons remis un dossier de soumission ne présentant aucun problème de validation
- A assuré une transparence constante tout au long du processus de dépôt du dossier réglementaire
- Amélioration de la qualité des dossiers soumis et du respect de la réglementation
Exécution plus rapide des soumissions
- A permisDMF dans les délais impartis malgré des échéances très serrées
- A permis une gestion efficace des révisions de documents, de leur publication et des activités de validation
- Accélération de la préparation des dossiers de demande et de la mise en œuvre réglementaire
Efficacité Opérationnelle
- Mise en place d'un modèle de prestation de services mondial fonctionnant 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, selon le principe « follow-the-sun »
- Amélioration de la coordination, du suivi des documents et de la gestion des soumissions
- Rationalisation des processus de publication, de validation et de contrôle qualité dans le domaine réglementaire
Valeur commerciale
- A permis d'améliorer la rentabilité de 70 %
- Accélération du processus d'examen et d'approbation réglementaires
- Renforcement des capacités en matière d'opérations réglementaires à l'échelle mondiale et de gestion des dépôts
- A permis au client d'acquérir un avantage concurrentiel grâce àFDA réalisé dans les délais impartis
