Présentation du client.
Le projet du client portait sur un USDMF concernant un conjugué d'anticorps, qui nécessitait une réponse à une demande FDA . La mission consistait principalement à examiner les documents sources, à identifier les lacunes et à soumettre une réponse complète dans les délais réglementaires.
Contexte
Le client avait besoin d'une réponse ferme à une demande d'informations émanant d'une agence concernant DMF . Cela a nécessité une évaluation des documents, une identification rapide des lacunes et une coordination efficace entre les parties prenantes afin d'éviter tout retard et de garantir la conformité.
Services inclus dans le périmètre
Compilation et évaluation du dossier de réponse aux questions des investisseurs.
Examen des documents et des pièces justificatives pertinentes avant le dépôt de la demande.
Soumission définitive de la réponse à laFDA US .
Accompagnement visant à garantir la conformité et la continuité sur le US .
Défis
Des délais très stricts pour la préparation du dossier de réponse.
Il faut identifier les lacunes dans les documents reçus du client.
Nécessité de collaborer rapidement avec plusieurs parties prenantes afin de réduire les délais d'exécution.
Solution
Freyr a utilisé un modèle d'examen axé sur la réponse, qui mettait l'accent sur l'évaluation des lacunes dans les documents, une coordination rapide et une analyse approfondie des pièces justificatives pertinentes. Cela a permis au client de répondre à la demande de l'agence de manière maîtrisée, tout en garantissant la conformité et la continuité.
1
Nous avons examiné les documents fournis par le client afin d'identifier les lacunes et les éléments manquants.
2
Nous avons examiné de manière approfondie les documents fournis afin d'élaborer un dossier de réponse solide destiné aux relations avec les investisseurs.
3
A assuré la coordination avec les parties prenantes afin d'accélérer le processus et de finaliser le contenu de la réponse.
4
La réponse complète a été transmise à laFDA US FDA les délais impartis.
Impact
- La compilation, l'évaluation et la soumission de la réponse à la demande d'information ont été menées à bien.
- A aidé le client à garantir la conformité et la continuité de ses produits sur le US .
- Amélioration de la qualité des réponses malgré des délais serrés, grâce à un examen structuré et à une coordination efficace.
Conclusions
Freyr a su transformer la demande pressante de l'agence du client en une réponse rigoureuse et livrée dans les délais. Cette collaboration a permis d'améliorer la qualité des documents, d'accélérer la coordination entre les parties prenantes et de garantir FDA . Ce modèle s'avère particulièrement utile pour les programmes complexes impliquant des demandes d'informations DMF, qui peuvent mettre à rude épreuve les opérations.
