Présentation du client.
Le programme du client impliquait un USDMF de conjugué anticorps, qui nécessitait une réponse à une demande d'informations de la FDA. L'intervention s'est concentrée sur l'examen du contenu source, l'identification des lacunes et la soumission d'une réponse complète dans les délais réglementaires.
Contexte
Le client avait besoin d'une réponse solide à une demande d'informations de l'agence liée au contenu du DMF. Cela a nécessité une évaluation des documents, une identification rapide des lacunes et une coordination efficace entre les parties prenantes afin d'éviter les retards et de maintenir la conformité.
Services inclus dans le périmètre
Compilation et évaluation du dossier de réponse à la demande d'informations (IR).
Examen des documents et des éléments de soumission pertinents avant le dépôt.
Soumission finale de la réponse à la FDA US.
Soutien pour maintenir la conformité et la continuité sur le marché US.
Défis
Délais stricts pour la préparation du dossier de réponse.
Nécessité d'identifier les lacunes dans les documents reçus du client.
Exigence de collaborer rapidement avec plusieurs parties prenantes pour réduire les délais.
Solution
Freyr a utilisé un modèle d'examen axé sur la réponse, qui mettait l'accent sur l'évaluation des lacunes documentaires, la coordination rapide et l'évaluation approfondie des éléments de soumission pertinents. Cela a permis au client de répondre à la demande de l'agence de manière contrôlée tout en protégeant la conformité et la continuité.
1
Examen des documents reçus du client pour identifier les lacunes et les éléments manquants.
2
Évaluation approfondie du matériel de soumission pertinent pour soutenir un dossier de réponse solide aux demandes d'informations.
3
Coordination avec les parties prenantes pour accélérer le traitement et finaliser le contenu de la réponse.
4
Soumission de la réponse complète à la FDA US dans les délais impartis.
Impact
- Réalisation réussie de la compilation, de l'évaluation et de la soumission de la réponse aux demandes d'informations.
- A aidé le client à maintenir la conformité et la continuité des produits sur le marché US.
- Amélioration de la qualité des réponses dans des délais serrés grâce à un examen structuré et une coordination.
Remarques finales
Freyr a transformé la demande urgente de l'agence du client en une réponse disciplinée et rapide. Cette collaboration a amélioré la qualité des documents, accéléré l'alignement des parties prenantes et maintenu la conformité avec la FDA. Ce modèle est particulièrement utile pour les programmes complexes comportant des demandes d'informations liées aux DMF qui peuvent mettre à rude épreuve les opérations.
