Présentation du client.
Le client est une multinationale pharmaceutique italienne soumise à des obligations de déclaration auprès de laFDA US . Cette réussite porte sur l'accompagnement apporté dans le cadre de la préparation et de la soumission du rapport 2023 au titre de la loi FDA .
Contexte
Le client avait besoin d'un processus efficace et conforme pour préparer un FDA dans un délai imparti. Cela impliquait une gestion coordonnée des documents, un examen réglementaire et une exécution contrôlée de la soumission afin de répondre aux attentes de l'agence sans perturber les opérations en cours.
Services inclus dans le périmètre
Accompagnement à la préparation du rapport 2023 au titre de la loi FDA .
Vérification et compilation des éléments à fournir.
Prise en charge du dépôt des dossiers auprès de laFDA US FDA les délais impartis.
Défis
Il est nécessaire de compiler et de vérifier le contenu des rapports dans le respect des délais fixés.
Obligation de garantir la conformité tout en s'acquittant d'une obligation spécifique FDA .
Nécessité d'un accompagnement structuré pour le dépôt des demandes afin d'éviter les retards ou les omissions.
Solution
Freyr a accompagné le client en mettant en place un processus réglementaire axé sur les déclarations, couvrant la compilation des contenus, leur révision et la soumission des documents. Cela a permis au client de gérer une exigence spécifique FDA avec davantage de maîtrise, de rapidité et de rigueur en matière de conformité.
1
Évaluation de la portée et des exigences en matière de déclaration pour le rapport 2023 FDA relatif à la loi FDA .
2
Nous avons rassemblé et vérifié le contenu nécessaire ainsi que les informations complémentaires requises pour la soumission.
3
Nous avons structuré le dossier de soumission afin qu'il réponde aux attentes FDA .
4
A contribué à la soumission dans les délais du rapport finalisé à laFDA US .
Impact
- A permis de soumettre dans les délais le rapport 2023 de FDA relatif à la loi FDA .
- Renforcement de la gestion de la conformité à une exigence spécifique FDA .
- Allègement de la charge de travail des équipes internes du client grâce à un accompagnement structuré.
Grâce au soutien de Freyr, le client a pu répondre à une exigence complexe FDA avec plus d’efficacité et d’assurance. En rationalisant les étapes de compilation, de révision et de soumission, cette mission a permis de garantir la conformité et de réduire la complexité opérationnelle. Cela crée ainsi un modèle reproductible pour les futures déclarations.
