Présentation du client.
Le client est une entreprise pharmaceutique multinationale italienne ayant des obligations de déclaration auprès de la FDA US. Cette réussite est axée sur le soutien à la préparation et à la soumission du rapport FDA CARES Act 2023.
Contexte
Le client avait besoin d'un processus efficace et conforme pour préparer un rapport FDA soumis à des délais. Cela a nécessité une gestion coordonnée des documents, un examen réglementaire et une exécution contrôlée de la soumission afin de répondre aux attentes de l'agence sans perturber les opérations en cours.
Services inclus dans le périmètre
Soutien à la préparation du rapport FDA CARES Act 2023.
Examen et compilation du contenu de soumission requis.
Soutien à la soumission à la FDA US dans les délais requis.
Défis
Nécessité de compiler et de vérifier le contenu du rapport dans le respect des délais de déclaration.
Exigence de maintenir la conformité tout en gérant une obligation de déclaration FDA spécialisée.
Nécessité d'un soutien structuré à la soumission pour éviter les retards ou les omissions.
Solution
Freyr a soutenu le client avec un flux de travail réglementaire axé sur les rapports, couvrant la compilation du contenu, l'examen et l'exécution de la soumission. Cela a aidé le client à gérer une exigence de déclaration FDA spécialisée avec un contrôle, une ponctualité et une discipline de conformité accrus.
1
Évaluation de la portée et des exigences de déclaration pour le rapport FDA CARES Act 2023.
2
Compilation et examen du contenu nécessaire et des détails justificatifs pour la soumission.
3
Structuration du dossier de soumission pour l'aligner sur les attentes de la FDA en matière de rapports.
4
Soutien à la soumission en temps voulu du rapport complété à la FDA US.
Impact
- Permettre la soumission en temps voulu du rapport FDA CARES Act 2023.
- Renforcement de la gestion de la conformité pour une exigence de déclaration FDA spécialisée.
- Réduction de la charge d'exécution sur les équipes internes du client grâce à un soutien structuré.
Le soutien de Freyr a permis au client de gérer une exigence de déclaration FDA complexe plus efficacement et en toute confiance. En rationalisant la compilation, l'examen et la soumission, l'engagement a assuré la conformité et réduit la complexité opérationnelle. Cela crée un modèle reproductible pour les futurs rapports.
