Présentation du client.
Le client est une entreprise de biotechnologie basée aux Pays-Bas qui souhaite déposer un dossier USDMF auprès de la FDA. La mission portait principalement sur la préparation et la révision du dossier afin de garantir la conformité de la procédure US .
Contexte
À mesure que le client avançait dans ses démarches réglementaires aux US, DMF nécessaire de disposer d'un DMF bien préparé pour étayer les demandes relatives aux produits ou aux matières premières. Le client avait besoin de l'aide d'experts pour organiser, réviser et finaliser DMF conformément FDA .
Services inclus dans le périmètre
Préparation et révision de la documentation relative à l'USDMF.
Accompagnement réglementaire pour le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (USDMF) auprès de la FDA.
Recommandations axées sur la conformité concernant DMF et la structure DMF .
Défis
Il faut compiler et structurer un fichier USDMF prêt à être soumis.
Obligation d'aligner la documentation sur DMF FDAen matière de DMF .
Ressources internes limitées en termes de capacité ou d'expertise pour gérer end-to-end DMF et de soumissionDMF .
Solution
Freyr a accompagné le client dans la mise en place d'un processus structuré DMF et de révision DMF afin d'en améliorer la qualité et d'optimiser sa préparation en vue du dépôt. L'équipe a aligné le dossier sur DMF FDA DMF et a aidé le client à progresser vers un dépôt conforme.
1
Nous avons examiné le contenu source disponible et défini les exigences pour un fichier USDMF prêt à être soumis.
2
Structuration et rédaction DMF conformément aux FDA et aux exigences de contenu attendus FDA .
3
A procédé à un contrôle qualité afin d'améliorer la cohérence et l'exhaustivité du dossier avant son dépôt.
4
A apporté son soutien au processus de soumission de la version finale de l'USDMF à la FDA.
Impact
- A permis au client d'être mieux préparé pour un dépôt conforme auprès de l'USDMF.
- Amélioration de la qualité des documents et de la structure de soumission dans le cadre FDA .
- A permis de définir un DMF plus clair pour la gestion des dossiers DMF en vue des futures interactions avec les autorités réglementaires.
Conclusions
Freyr a aidé le client à élaborer, réviser et soumettre le dossier USDMF, ce qui a permis de lever les incertitudes concernant FDA et d'améliorer l'état de préparation. Ce cadre facilite DMF futures DMF ainsi que les démarches US .
