Présentation du client.
Le client est une entreprise de biotechnologie basée aux Pays-Bas qui cherche à soumettre un USDMF à la FDA. L'intervention s'est concentrée sur la préparation et l'examen du dossier afin de soutenir un processus de soumission US conforme.
Contexte
Alors que le client progressait vers un engagement réglementaire aux US, un DMF bien préparé est devenu nécessaire pour soutenir les soumissions liées aux produits ou aux matériaux. Le client a requis un soutien expert pour organiser, examiner et finaliser le contenu du DMF conformément aux attentes de la FDA.
Services inclus dans le périmètre
Préparation et examen de la documentation USDMF.
Soutien réglementaire pour la soumission d'USDMF à la FDA.
Conseils axés sur la conformité pour le contenu et la structure du DMF.
Défis
Nécessité de compiler et de structurer un USDMF prêt à être soumis.
Exigence d'aligner la documentation sur les attentes de la FDA concernant les DMF.
Bande passante interne ou expertise limitée pour gérer la préparation et la soumission End-to-End du DMF.
Solution
Freyr a soutenu le client avec un processus structuré de préparation et d'examen du DMF afin d'améliorer la qualité et la préparation à la soumission. L'équipe a aligné le dossier sur les attentes de la FDA en matière de DMF et a aidé le client à progresser vers une soumission conforme.
1
A examiné le contenu source disponible et a identifié les exigences pour un USDMF prêt à être soumis.
2
Structuration et préparation des sections du DMF conformément aux formats et aux besoins de contenu attendus par la FDA.
3
Réalisation d'un examen qualité pour améliorer la cohérence et l'exhaustivité avant le dépôt.
4
Soutien au processus de soumission du USDMF finalisé à la FDA.
Impact
- Renforcement de la préparation du client pour une soumission USDMF conforme.
- Amélioration de la qualité des documents et de la structure de soumission pour l'engagement avec la FDA.
- Fourniture d'une voie DMF plus claire pour les futures interactions réglementaires.
Remarques finales
Freyr a aidé le client à structurer, examiner et soumettre le USDMF, réduisant ainsi l'incertitude concernant les attentes de la FDA et améliorant sa préparation. Ce cadre soutient les futures mises à jour du DMF et les activités réglementaires aux US.
