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Les voies de vérification et d'enregistrement abrégé de la JFDA sont des modèles basés sur la confiance, conçus pour accélérer l'accès au marché des produits pharmaceutiques. Bien que la confiance soit un concept mondial, la Jordan Food and Drug Administration (JFDA) a adapté ces voies avec des exigences légales et techniques spécifiques.

Le cadre spécifique à la Jordanie :

Pour utiliser la voie de vérification, un produit médicinal doit déjà disposer d'autorisations de mise sur le marché valides délivrées par des autorités réglementaires de référence reconnues par la JFDA, spécifiquement l'EMA et la US FDA.

Pour utiliser la voie abrégée, un produit médicinal doit déjà disposer d'une autorisation de mise sur le marché valide délivrée par une autorité réglementaire de référence reconnue par la JFDA, soit l'EMA, soit la US FDA.

Cependant, l'approbation n'est pas automatique. La JFDA effectue un examen ciblé basé sur le « principe d'identité ». Cela signifie que le produit soumis en Jordanie doit être identique au produit de référence approuvé en termes de composition et de site de fabrication.

Les voies de vérification et d'enregistrement abrégé sont particulièrement avantageuses pour les produits nouveaux et biologiques.

Exigences locales critiques :

Deux facteurs clés sont souvent négligés par les demandeurs internationaux :

  • Stabilité en zone climatique IVa :
    La JFDA exige des données de stabilité qui reflètent le climat chaud et humide de la Jordanie (30 °C/65 % HR), ce qui peut différer des exigences des pays de référence.
     
  • Normes GRelP 2026 :
    Conformément aux dernières lignes directrices sur les bonnes pratiques de confiance (GRelP), la JFDA vise à achever les examens dans un délai de 180 jours ouvrables, sous réserve de l'exhaustivité et de la conformité du dossier. Ce délai s'applique généralement lorsque les soumissions comprennent des rapports d'évaluation non expurgés de l'autorité de référence.

Impact stratégique :

Pour les fabricants, ces voies offrent un moyen efficace d'accéder au marché jordanien. Elles réduisent la nécessité d'évaluations scientifiques répétées tout en garantissant que la JFDA maintient des normes élevées en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité des médicaments.

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