1 min de lecture

Une dérogation à la bioéquivalence, selon les directives de la Jordan Food and Drug Administration (JFDA), est une approbation réglementaire qui permet à un fabricant pharmaceutique d'éviter les études de bioéquivalence (BE) in vivo chez des volontaires humains.

Au lieu de tester le médicament sur des humains pour prouver qu'il agit de la même manière que le produit innovant (de référence), la JFDA autorise l'utilisation de tests de dissolution comparative in vitro comme alternative.

Critères d'éligibilité :

L'éligibilité à la dérogation à la bioéquivalence selon les directives de la JFDA est basée sur les facteurs clés suivants :

  • Classification BCS :
    Conformément à la directive ICH M9 (mise en œuvre en Jordanie depuis avril 2025), les dérogations à la bioéquivalence sont généralement accordées pour :
  • Forme posologique :
    Cette voie est limitée aux formes posologiques orales solides à libération immédiate, telles que les comprimés et les gélules, destinées à une action systémique.
    1. 1. Classe BCS I (haute solubilité, haute perméabilité)
    2. 2. Classe BCS III (haute solubilité, faible perméabilité)
  • Similitude des excipients :
    Pour les médicaments de classe BCS III, la JFDA applique des exigences plus strictes. Les excipients du produit générique doivent être similaires à ceux du produit de référence, tant en type qu'en quantité, afin de garantir qu'ils n'affectent pas l'absorption du médicament.
  • Considérations scientifiques supplémentaires :
    La JFDA prend en compte les aspects suivants lors de l'examen d'une étude de dérogation à la bioéquivalence : les déterminants pharmacocinétiques linéaires, l'étude de solubilité, l'étude de perméabilité et l'étude de dissolution in vitro.

Pourquoi c'est important en Jordanie :

La JFDA adopte une approche basée sur les risques lors de l'évaluation des demandes de dérogation à la bioéquivalence. En obtenant une dérogation à la bioéquivalence, les fabricants peuvent réduire les coûts de développement et commercialiser plus rapidement les produits génériques.

Cependant, la JFDA peut ne pas accorder de dérogation à la bioéquivalence pour les médicaments à index thérapeutique étroit (tels que la warfarine ou la digoxine), où de petites différences dans les niveaux de médicament peuvent avoir un impact sur la sécurité du patient.

Besoin d'un soutien expert pour la dérogation à la bioéquivalence selon les directives de la JFDA ? Contactez nos experts