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Une dérogation relative à la bioéquivalence, conformément aux directives de la Jordan Food and Drug Administration (JFDA), est une autorisation réglementaire qui permet à un fabricant de produits pharmaceutiques de ne pas réaliser d'études de bioéquivalence (BE) in vivo sur des volontaires humains.

Au lieu de tester le médicament sur des humains pour démontrer qu'il présente les mêmes caractéristiques que le produit innovateur (de référence), la JFDA autorise le recours à des essais comparatifs de dissolution in vitro comme alternative.

Critères d'éligibilité :

L'éligibilité à la dérogation biologique selon les directives de la JFDA repose sur les facteurs clés suivants :

  • Classification BCS :
    Conformément à la ligne directrice ICH (mise en œuvre en Jordanie depuis avril 2025), les dérogations biologiques sont généralement accordées pour :
  • Forme galénique :
    Cette voie est réservée aux formes galéniques solides à libération immédiate, telles que les comprimés et les gélules, destinées à une action systémique.
    1. 1. Classe I de la BCS (haute solubilité, haute perméabilité)
    2. 2. Classe III du BCS (haute solubilité, faible perméabilité)
  • Identité des excipients :
    Pour les médicaments de classe III selon la classification BCS, la JFDA applique des exigences plus strictes. Les excipients contenus dans le produit générique doivent être similaires à ceux du produit de référence, tant en termes de type que de quantité, afin de garantir qu'ils n'affectent pas l'absorption du médicament.
  • Autres considérations scientifiques :
    La JFDA prend en compte les aspects suivants lors de l'examen d'une étude de dérogation biologique : les paramètres pharmacocinétiques linéaires, l'étude de solubilité, l'étude de perméabilité et l'étude de dissolution in vitro.

Pourquoi c'est important en Jordanie :

La JFDA adopte une approche fondée sur les risques pour évaluer les demandes de dérogation biologique. L'obtention d'une dérogation biologique permet aux fabricants de réduire leurs coûts de développement et de commercialiser plus rapidement leurs produits génériques.

Toutefois, la JFDA peut refuser d'accorder une dérogation biologique pour les médicaments présentant un indice thérapeutique étroit (tels que la warfarine ou la digoxine), pour lesquels de faibles variations des concentrations sanguines peuvent avoir des répercussions sur la sécurité des patients.

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