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Un rapport périodique réactualisé de sécurité (PSUR) est un document de pharmacovigilance qui fournit des informations relatives au rapport bénéfice-risque d'un médicament après son autorisation. L'objectif d'un PSUR est de donner une analyse globale du rapport bénéfice-risque du produit en tenant compte de toutes les informations (y compris les plus récentes) concernant le médicament. Ce rapport permet de déterminer si le produit nécessite des études supplémentaires ou si des modifications sont requises. Conformément au règlement (UE) n° 1235/2010, à la directive 2010/84/UE et au règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission, il est obligatoire pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) de soumettre le PSUR à l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Format et contenu d'un PSUR

Un PSUR doit contenir toutes les informations disponibles actuelles sur le produit, en plus des informations émergentes. Le rapport doit présenter toutes les données pertinentes sur les risques et les bénéfices associés au produit, ainsi que son impact sur l'autorisation de mise sur le marché. Les informations suivantes peuvent faire partie du PSUR :

  • Études non cliniques
  • Rapports spontanés
  • Systèmes de surveillance active
  • Enquêtes sur la qualité des produits
  • Données d'utilisation du produit ainsi que les informations relatives à l'utilisation des médicaments
  • Essais cliniques
  • Études observationnelles
  • Programmes de soutien aux patients
  • Revues systématiques et méta-analyse
  • Sites web parrainés par le MAH
  • Littérature scientifique déjà publiée ou rapports compilés à partir de résumés
  • Manuscrits qui n'ont pas été publiés auparavant
  • Partenaires de licence, autres sponsors ou institutions académiques et réseaux de recherche
  • Autorités compétentes

En plus de la liste mentionnée ci-dessus, des informations supplémentaires peuvent être ajoutées par le MAH pour démontrer la sécurité, l'efficacité et l'efficience du produit. Depuis le 13 juin 2016, tous les MAH sont tenus de soumettre les PSUR au référentiel central de l'Union européenne pour les PSUR en utilisant la passerelle eSubmission Gateway / Web Client.

La rédaction d'un PSUR peut être une tâche ardue si tous les éléments ne sont pas correctement suivis. Il est donc suggéré que les MAH consultent un expert réglementaire avant de procéder à la rédaction et à la compilation d'un PSUR. Pour en savoir plus sur les PSUR et autres rapports agrégés requis par l'EMA, contactez Freyr à l'adresse sales@freysolutions.com.