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Un rapport périodique de sécurité (PSUR) est un document de pharmacovigilance qui fournit des informations relatives au rapport bénéfice/risque d'un médicament après son autorisation. L'objectif d'un PSUR est de présenter une analyse globale du rapport bénéfice/risque du produit, en tenant compte de toutes les informations (y compris les plus récentes) le concernant. Sur la base de ce rapport, il sera décidé si le produit nécessite des études complémentaires ou si certaines modifications s'imposent. Conformément au règlement (UE) n° 1235/2010, à la directive 2010/84/UE et au règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) est tenu de soumettre le PSUR à l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Format et contenu d'un PSUR

Un PSUR doit contenir toutes les informations disponibles actuelles sur le produit, en plus des informations émergentes. Le rapport doit présenter toutes les données pertinentes sur les risques et les bénéfices associés au produit, ainsi que son impact sur l'autorisation de mise sur le marché. Les informations suivantes peuvent faire partie du PSUR :

  • Études non cliniques
  • Rapports spontanés
  • Systèmes de surveillance active
  • Enquêtes sur la qualité des produits
  • Données d'utilisation du produit ainsi que les informations relatives à l'utilisation des médicaments
  • Essais cliniques
  • Études observationnelles
  • Programmes de soutien aux patients
  • Revues systématiques et méta-analyse
  • Sites web MAH
  • Littérature scientifique déjà publiée ou rapports compilés à partir de résumés
  • Manuscrits qui n'ont pas été publiés auparavant
  • Partenaires de licence, autres sponsors ou institutions académiques et réseaux de recherche
  • Autorités compétentes

Outre la liste mentionnée ci-dessus, le MAH peut ajouter des informations supplémentaires MAH démontrer la sécurité, l'efficacité et l'efficience du produit. Depuis le 13 juin 2016, tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché sont tenus de soumettre leurs rapports de sécurité périodiques (PSUR) au registre central des PSUR de l'Union européenne via la passerelle de soumission électronique (eSubmission Gateway) ou le client web.

La rédaction d'un PSUR peut être une tâche ardue si tous les éléments ne sont pas correctement suivis. Il est donc suggéré que les MAH consultent un expert réglementaire avant de procéder à la rédaction et à la compilation d'un PSUR. Pour en savoir plus sur les PSUR et autres rapports agrégés requis par l'EMA, contactez Freyr à l'adresse sales@freysolutions.com.