Services de rapports de sécurité agrégés

Pour protéger la sécurité et l'efficacité d'un médicament, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) doit effectuer des rapports agrégés dans le cadre d'activités de pharmacovigilance et de rédaction médicale en matière de sécurité. Il doit soumettre périodiquement des rapports de sécurité agrégés, également connus sous le nom de rapport périodique ou de rapport périodique de sécurité, aux autorités de santé.

En fonction du statut de l'autorisation de mise sur le marché, le MAH doit préparer différents types de rapports, notamment des rapports de pré-approbation et de post-commercialisation. Ceux-ci incluent principalement les rapports périodiques d'évaluation du rapport bénéfice-risque (PBRER), les rapports périodiques d'effets indésirables des médicaments (PADER) et les rapports de mise à jour de la sécurité clinique (DSUR). De plus, de nombreuses autorités exigent également la soumission d'annexes spécifiques à chaque pays et de PSUR locaux. Les services de rapports de sécurité agrégés de Freyr s'adressent à toutes les zones géographiques et garantissent la conformité aux exigences réglementaires.

Rapports de sécurité agrégés pré-approbation

Ces rapports de sécurité agrégés comprennent un résumé cumulatif des informations de sécurité pour les molécules en cours de développement clinique. Ces rapports, tels que le DSUR, se concentrent sur l'évaluation des informations de sécurité issues d'études non cliniques et des données de sécurité des sujets participant aux essais cliniques.

Rapport périodique de mise à jour sur la sécurité du développement (DSUR)

Le document DSUR a remplacé les rapports traditionnels tels que les rapports annuels de sécurité (ASR) en Europe et les rapports annuels sur les nouveaux médicaments de recherche (IND) aux États-Unis. Cette harmonisation garantit que les trois régions ICH reçoivent les informations dans le même format, réduisant ainsi le nombre total de rapports générés. Les promoteurs ont l'obligation de soumettre les DSUR à partir de la date d'anniversaire du développement international (DIBD) jusqu'à la clôture de toutes les études cliniques.

Rapports de sécurité agrégés post-approbation

Ces rapports fournissent un résumé cumulatif des informations de sécurité de base de l'entreprise pour les produits médicaux approuvés ou commercialisés.

Les types de rapports agrégés suivants sont soumis pour les produits médicaux après l'autorisation de mise sur le marché :

• Periodic Adverse Drug Experience Report (PADER)
• Rapport périodique d'évaluation du bénéfice-risque (PBRER) ou rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR)
• Rapports de synthèse de transition
• Addenda aux rapports d'aperçu clinique
• Rapports d'évaluation de la sécurité
• Documentation du rapport annuel de sécurité canadien
• Rapports ad hoc (selon les demandes des autorités de santé)

Mise en œuvre stratégique et gestion

Les activités de maintenance au niveau stratégique suivantes sont planifiées et exécutées par l'équipe d'experts de Freyr dans le cadre de nos services complets de rapports de sécurité agrégés :

• Création et maintenance de modèles personnalisés
• Création et maintenance des calendriers et plannings de rapports périodiques
• Gestion de la la littérature pour la génération de rapports agrégés
• Allocation des ressources en fonction de l'expertise et des compétences
• Suivi et gestion de la préparation des rapports en fonction des périodes de reporting agrégé et du verrouillage de la base de données
• Préparation des listes nominatives et des tableaux
• Révision médicale des projets de documents
• Soumission aux autorités de santé
• Gestion et archivage des documents
• Conformité aux délais des autorités de santé
• Traitement et réponse aux questions des autorités de santé
• Création et mise à jour des SOP