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Un Titulaire d'Enregistrement de Produit (PRH) en Malaisie est l'entité juridique officielle, enregistrée localement, responsable de l'ensemble du cycle de vie pharmaceutique d'un produit sur le marché malaisien.

Conformément à la réglementation pharmaceutique malaisienne, le PRH est le contact réglementaire reconnu et assume l'entière responsabilité de la conformité et de la performance du produit dans l'environnement hautement réglementé de la Malaisie.

Responsabilités Légales et Administratives 

  • Doit être une entreprise enregistrée en Malaisie (auprès de la Commission des Sociétés de Malaisie - SSM) et avoir une adresse locale permanente.
  • Si le PRH n'est pas le propriétaire du produit, il doit obtenir une autorisation écrite du propriétaire réel du produit pour représenter le produit pour toutes les questions réglementaires, de qualité et de sécurité.

Obligations réglementaires et de conformité 

  • Responsable de l'enregistrement du produit auprès de l'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) et du maintien de cet enregistrement.
  • Assure la conformité aux lois : Loi de 1952 sur la vente de médicaments, Loi de 1952 sur les poisons, Loi de 1952 sur les drogues dangereuses, Règlement de 1984 sur le contrôle des médicaments et des cosmétiques, et toutes les autres lois pertinentes et directives de la NPRA.
  • Sert d'interface exclusive entre la NPRA et le fabricant/propriétaire du produit pour toutes les mises à jour, les renouvellements et les soumissions, en veillant à la conformité avec les exigences réglementaires évolutives de la NPRA en Malaisie.

Informations sur le produit, Labelling et variations 

  • Maintient toute la documentation du produit soumise, le Labelling et l'emballage en pleine conformité et à jour, en particulier à mesure que les directives (y compris celles sur RiMUP et l'e-labeling) évoluent.
  • Gère la soumission et l'approbation en temps voulu de toute variation, modification ou renouvellement pour le produit.
  • S'assure que les notices d'information du produit et l'emballage respectent les exigences réglementaires locales et reflètent les dernières informations approuvées par la NPRA.

Pharmacovigilance et surveillance après commercialisation 

  • Met en œuvre et maintient un système de pharmacovigilance efficace conformément aux directives malaisiennes de bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV).
  • Soumet des rapports rapides et précis sur les effets indésirables des médicaments (EIM), des rapports périodiques actualisés de sécurité, des plans de gestion des risques (si nécessaire), et répond aux audits réglementaires ou aux demandes d'informations.
  • Désigne une personne responsable de la surveillance après commercialisation et sert de contact principal pour toute préoccupation en matière de sécurité ou de qualité.

Responsabilités opérationnelles et de la chaîne d'approvisionnement 

  • Gère les rappels de produits, les retraits de lots, les plaintes et les alertes de sécurité en coordination directe avec les autorités sanitaires et les parties prenantes.
  • Assure le paiement de tous les frais réglementaires et administratifs pour l'enregistrement et les renouvellements de produits.
  • Surveille la disponibilité des produits et doit suivre les procédures de la NPRA pour signaler les pénuries ou les arrêts de commercialisation, conformément aux dernières directives.

Obligations continues  

  • Maintient la conformité avec toutes les nouvelles politiques de la NPRA, telles que l'e-labeling, l'amélioration de la pharmacovigilance, la notification rapide des variations de produits et toute nouvelle directive annoncée.
  • Agit comme point de contact unique pour le ministère de la Santé, la NPRA et les autres organismes de réglementation concernant le produit.

Résumé

Le Titulaire de l'enregistrement du produit (PRH) en Malaisie joue un rôle essentiel pour assurer la conformité réglementaire, la sécurité des produits et une disponibilité ininterrompue sur le marché.

De l'enregistrement et la gestion du cycle de vie à la pharmacovigilance et à la supervision de la chaîne d'approvisionnement, le PRH reste le point de responsabilité unique en vertu de la réglementation pharmaceutique malaisienne.

Conclusion

Le Titulaire de l'enregistrement du produit (PRH) joue un rôle central pour garantir que les produits pharmaceutiques restent conformes, sûrs et continuellement disponibles sur le marché malaisien. De l'enregistrement des produits et la gestion du cycle de vie à la pharmacovigilance, au Labelling et à la supervision de la chaîne d'approvisionnement, le PRH sert de point de responsabilité unique auprès de la NPRA et des autres autorités sanitaires.

Grâce à sa profonde expertise des exigences réglementaires malaisiennes, Freyr aide les entreprises à mettre en place des structures de PRH, à gérer les enregistrements et les variations, à maintenir la conformité en matière de pharmacovigilance et à naviguer dans les directives évolutives de la NPRA, assurant ainsi une présence sur le marché malaisien fluide, conforme et durable.