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L'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) est l'autorité centrale responsable de la réglementation des produits pharmaceutiques en Malaisie. Opérant sous l'égide du ministère de la Santé (MOH), elle veille à ce que les médicaments, les compléments alimentaires, les médicaments traditionnels et les cosmétiques respectent des normes strictes de sécurité, d'efficacité et de qualité.

Rôles et responsabilités de la NPRA :

1. Enregistrement des produits :

a. Évalue et approuve les produits pharmaceutiques pour leur sécurité, leur efficacité et leur qualité.

b. Nécessite une documentation complète et des données cliniques pour la mise sur le marché.

2. Octroi de licences :

a. Réglemente les fabricants, les importateurs et les grossistes par le biais de licences.

b. Effectue des inspections de routine pour assurer le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

3. Pharmacovigilance :

a. Surveille la sécurité des médicaments après leur commercialisation par le biais de systèmes de déclaration des effets indésirables (ADR).

b. Identifie et atténue les risques liés aux produits pharmaceutiques.

4. Contrôles à l'importation et à l'exportation :

a. Applique des réglementations strictes pour empêcher les produits contrefaits ou non enregistrés d'entrer ou de sortir du marché.

5. Surveillance après commercialisation :

a. Effectue une surveillance régulière des produits disponibles sur le marché pour assurer la conformité aux normes réglementaires.

6. Certification BPF :

a. Évalue les installations de fabrication pour assurer la conformité aux normes BPF internationales.

Principales contributions de la NPRA :

  • Protège la santé publique en maintenant un cadre réglementaire solide.
  • Renforce la position de la Malaisie en tant que pôle pharmaceutique de confiance dans la région de l'ANASE.
  • Encourage l'innovation tout en maintenant des normes de qualité élevées pour les produits de santé.

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