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L'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) est l'autorité centrale chargée de réglementer les produits pharmaceutiques en Malaisie. Placée sous l'égide du ministère de la Santé (MOH), elle veille à ce que les médicaments, les compléments de santé, les médicaments traditionnels et les cosmétiques répondent à des normes rigoureuses de sécurité, d'efficacité et de qualité.

Rôles et responsabilités du NPRA :

1. Enregistrement des produits :

a. Évalue et approuve les produits pharmaceutiques au regard de leur sécurité, de leur efficacité et de leur qualité.

b. Exige une documentation complète et des données cliniques pour l'accès au marché.

2. Octroi de licences :

a. Réglemente les fabricants, les importateurs et les grossistes par le biais de l'octroi de licences.

b. Conduire des inspections de routine pour garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

3. Pharmacovigilance :

a. Surveille la sécurité des médicaments après leur commercialisation grâce à des systèmes de notification des effets indésirables des médicaments.

b. Identifie et atténue les risques associés aux produits pharmaceutiques.

4. Contrôles à l'importation et à l'exportation :

a. Applique des réglementations strictes pour empêcher l'entrée ou la sortie sur le marché de produits contrefaits ou non enregistrés.

5. Surveillance après commercialisation :

a. Assure une surveillance régulière des produits disponibles sur le marché afin de garantir leur conformité aux normes réglementaires.

6. Certification BPF :

a. Évaluer les installations de fabrication pour s'assurer de leur conformité aux normes internationales de BPF.

Principales contributions du NPRA :

  • Protège la santé publique en maintenant un cadre réglementaire solide.
  • Renforce la position de la Malaisie en tant que pôle pharmaceutique de confiance dans la région de l'ANASE.
  • Encourage l'innovation tout en maintenant des normes de qualité élevées pour les produits de santé.

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