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Au Japon, le système de réexamen est un cadre réglementaire unique qui permet d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament après son autorisation de mise sur le marché.

Mis en place en vertu de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (loi PMD) et supervisé par la PMDA, ce système garantit que les produits continuent de respecter les normes réglementaires sur la base des données concrètes recueillies au cours de la phase post-commercialisation.

Comment fonctionne le système de réexamen ?

Une fois homologués, les médicaments font l'objet d'une période de réexamen qui s'étend généralement de 4 à 10 ans, en fonction du type de produit et de son degré d'innovation.

Au cours de cette période, les entreprises doivent :

  • Mettre en place une surveillance post-commercialisation (SPC)
  • Collecter et analyser des données concrètes sur la sécurité et l'efficacité
  • Transmettre des rapports périodiques à PMDA
  • Veiller au respect des exigences du GPSP et du GVP

Qu'est-ce que cela couvre ?

Le système évalue :

  • Profil de sécurité à long terme
  • Efficacité dans la pratique quotidienne
  • Rapport risques-bénéfices
  • Respect des indications approuvées

En bref :
L'autorisation est accordée sous condition ; un réexamen permettra de confirmer la viabilité à long terme.

Pourquoi c'est important

Le système japonais de réexamen a des répercussions directes sur :

  • Stratégie relative au cycle de vie des produits
  • Période d'exclusivité commerciale
  • Obligations post-commercialisation
  • Risque réglementaire et conformité

Le non-respect de ces exigences peut entraîner :

  • Modifications des conditions d'autorisation
  • Modifications apportées aux étiquettes
  • Dans les cas extrêmes, retrait de l'agrément

Ce qu'il faut retenir

Au Japon, le système de réexamen confère à la stratégie post-autorisation une importance tout aussi grande que la réussite de la procédure d'autorisation. Les entreprises doivent planifier de manière proactive la surveillance post-commercialisation (PMS), la gestion des risques (RMP) et la conformité tout au long du cycle de vie du produit afin d'assurer la pérennité à long terme de leur présence sur le marché.