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La State Food and Drug Administration (SFDA) est une autorité de réglementation pharmaceutique chinoise créée pour restructurer et remplacer la State Drug Administration (SDA). La SFDA régit l'ensemble des enregistrements et des approbations de médicaments. Elle comprend cinq unités pour coordonner toutes les activités. Chaque unité joue un rôle spécifique en facilitant l'enregistrement des médicaments en Chine.
Les cinq unités sont :
- L'Institut national de contrôle des produits pharmaceutiques et biologiques (NICPBP)
- Le Centre d'évaluation des médicaments (CDE)
- Le Comité de certification des médicaments (CCD)
- Le Répertoire des données cliniques (CDR) et
- La Commission de la pharmacopée chinoise (CPC)
Le NICPBP réalise principalement des examens d'échantillons sur les médicaments. Il vérifie ensuite les normes des produits pharmaceutiques.
Le NICPBP est chargé de préparer et d'établir les normes nationales chinoises et fait autorité en matière de surveillance de la qualité des médicaments après leur commercialisation. Il prépare, étalonne, conserve et distribue également les étalons physiques en Chine.
La NICPBP, en collaboration avec la Pharmacopée des US (USP), a signé un protocole d'accord (MoU). Cela a été fait pour améliorer la qualité des médicaments en Chine ainsi que dans les pays qui importent les médicaments pharmaceutiques chinois.
Ce type de collaboration entre différents organismes permettra d'assurer un flux de médicaments mieux réglementé sur le marché, puis auprès du consommateur. La collaboration porte principalement sur :
- Les essais conjoints de substances étalons de référence pour les médicaments
- L'échange de personnel scientifique et d'expertise
- Le développement et la validation de procédures et de technologies analytiques
- La collaboration sur des projets tels que les méthodes et techniques de détection des médicaments contrefaits et de qualité inférieure
- Le contrôle de la qualité des produits biotechnologiques
Le NICPBP est un autre organisme au sein de la SFDA qui contribue à maintenir des réglementations pharmaceutiques strictes en Chine afin de fournir des médicaments de qualité à tous.
Le marché pharmaceutique chinois est très réglementé et dynamique. Il est contrôlé par différentes organisations au sein de la SFDA. Avec une équipe de professionnels hautement qualifiés, Freyr peut vous aider avec des services réglementaires End-to-End en Chine. Consultez Freyr dès aujourd'hui !