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L'Administration d'État des aliments et des médicaments (SFDA) est une autorité chinoise de réglementation des médicaments créée pour restructurer et remplacer l'Administration d'État des médicaments (SDA). SFDA l'ensemble des enregistrements et des autorisations de mise sur le marché des médicaments. Elle comprend cinq divisions chargées de coordonner l'ensemble des activités. Chaque division joue un rôle spécifique dans le processus d'enregistrement des médicaments en Chine.
Les cinq unités sont :
- L'Institut national de contrôle des produits pharmaceutiques et biologiques (NICPBP)
- Centre d'évaluation des médicaments (CDE)
- Comité de certification des médicaments (CCD)
- Référentiel de données cliniques (RDC) et
- Commission de la Pharmacopée chinoise (CPC)
Le NICPBP effectue principalement des examens d'échantillons de médicaments. Il vérifie ensuite les normes des produits pharmaceutiques.
Le NICPBP est responsable de la préparation et de l'établissement des normes nationales chinoises et fait autorité pour la surveillance de la qualité des médicaments après commercialisation. Il prépare, calibre, conserve et distribue également les étalons physiques en Chine.
La NICPBP, en collaboration avec la Pharmacopée des US (USP), a signé un protocole d'accord (MoU). Cela a été fait pour améliorer la qualité des médicaments en Chine ainsi que dans les pays qui importent les médicaments pharmaceutiques chinois.
Ce type de collaboration entre différentes entités donnera lieu à un flux de médicaments plus réglementé sur le marché et, par conséquent, pour le consommateur. La collaboration se concentre principalement sur :
- Tests collaboratifs de normes de référence physiques pour les médicaments
- Échange de personnel scientifique et d'expertise
- Développement et validation des procédures analytiques et de la technologie
- Collaboration sur des projets tels que les méthodes et techniques de détection des médicaments contrefaits et de qualité inférieure
- Contrôle qualité des produits biotechnologiques
Le NICPBP est simplement un organisme supplémentaire au sein de la SFDA contribue à faire respecter une réglementation pharmaceutique stricte en Chine afin de garantir à tous l'accès à des médicaments de qualité.
Le marché pharmaceutique chinois est très réglementé et dynamique. Il est contrôlé par différentes organisations au sein de la SFDA. Avec une équipe de professionnels hautement qualifiés, Freyr peut vous aider avec des services réglementaires End-to-End en Chine. Consultez Freyr dès aujourd'hui !