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La Chine est devenue une destination de choix pour le développement clinique à l'échelle mondiale, notamment grâce à son mécanisme d'autorisation tacite des essais cliniques dans un délai de 60 jours.

Mis en place dans le cadre des réformes de la réglementation pharmaceutique chinoise et défini par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), ce mécanisme permet aux promoteurs de lancer des essais cliniques si les autorités de réglementation ne soulèvent aucune objection dans les 60 jours ouvrables suivant l'acceptation d'une demande d'essai clinique (CTA).

En gros : l'absence de nouvelles peut être un signe d'approbation.

Au lieu d'attendre une lettre d'autorisation officielle, les promoteurs peuvent lancer leur essai dès la fin de la période d'examen de 60 jours, à condition que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) n'ait pas émis de refus, de demande de précisions importantes ou de suspension clinique.

Comment ça marche ?

Voici le déroulement habituel :

  1. Les promoteurs soumettent une CTA CDE chinois
  2. La demande fait l'objet d'un examen préalable
  3. Les autorités de réglementation évaluent CMC cliniques, non cliniques et CMC
  4. Si aucune objection n'est formulée dans un délai de 60 jours ouvrables, l'essai est automatiquement considéré comme approuvé

Ce modèle réduit considérablement les délais administratifs par rapport aux systèmes d'autorisation traditionnels, qui exigent une autorisation expresse avant le début des essais.

Pourquoi c'est important pour les laboratoires pharmaceutiques

Ce mécanisme a permis à la Chine de devenir un marché plus dynamique et plus attractif pour :

  • Premières études chez l'homme
  • Essais cliniques multirégionaux à l'échelle mondiale (MRCT)
  • Développement de traitements en oncologie et dans le domaine des maladies rares
  • Un recrutement plus rapide des patients

Selon l'Administration nationale des produits médicaux, cette mesure a déjà permis de réduire la durée moyenne des procédures d'examen à environ 50 jours ouvrables, ce qui contribue à reach plus rapidement les traitements innovants reach .

Quoi de neuf ? La procédure accélérée de 30 jours en Chine

En 2025, la Chine a mis en place une procédure d'examen accélérée de 30 jours pour les médicaments innovants éligibles.

Ce parcours accéléré s'applique aux :

  • Médicaments pédiatriques
  • Traitements des maladies rares
  • Produits innovants prioritaires au niveau national
  • Programmes de développement synchronisés à l'échelle mondiale

Les promoteurs doivent démontrer qu'ils sont prêts à mener l'essai et s'engager à le lancer dans les 12 semaines suivant l'autorisation. En cas de problèmes techniques, les demandes peuvent revenir au délai standard de 60 jours.

Principaux défis pour les promoteurs

Même si les délais sont plus courts, la réussite dépend toujours :

  • CTA complète sur CTA
  • Stratégie réglementaire spécifique à la Chine
  • Autorisations éthiques
  • État de préparation du site
  • Respect des exigences locales

Les demandes incomplètes peuvent tout de même retarder les autorisations.

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