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La Chine est devenue une destination privilégiée pour le développement clinique mondial, et l'une des raisons en est son mécanisme d'approbation tacite de 60 jours pour les essais cliniques.
Introduit dans le cadre des réformes réglementaires des médicaments en Chine et défini par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), ce mécanisme permet aux promoteurs de commencer les essais cliniques si les régulateurs ne soulèvent pas d'objections dans un délai de 60 jours ouvrables après avoir accepté une demande d'essai clinique (CTA).
En termes simples : l'absence de nouvelles peut valoir approbation.
Au lieu d'attendre une lettre d'approbation formelle, les promoteurs peuvent poursuivre leur essai une fois la période d'examen de 60 jours terminée, à condition que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) n'ait pas émis de rejet, de demande de clarification majeure ou de suspension clinique.
Comment cela fonctionne-t-il ?
Voici le déroulement habituel :
- Les promoteurs soumettent une demande d'essai clinique (CTA) au CDE chinois.
- La demande fait l'objet d'un examen d'acceptation.
- Les régulateurs évaluent les données cliniques, non cliniques et CMC.
- Si aucune objection n'est émise dans un délai de 60 jours ouvrables, l'essai est automatiquement considéré comme approuvé.
Ce modèle réduit considérablement les délais administratifs par rapport aux systèmes d'approbation traditionnels qui exigent une autorisation explicite avant que les essais ne puissent commencer.
Pourquoi c'est important pour les développeurs de médicaments
Ce mécanisme a aidé la Chine à devenir un marché plus rapide et plus attractif pour :
- Les études de première administration à l'homme
- Les essais cliniques multirégionaux mondiaux (MRCTs)
- Le développement en oncologie et pour les maladies rares
- Un recrutement de patients plus rapide
Selon l'Administration nationale des produits médicaux, cette politique a déjà réduit les délais d'examen moyens à environ 50 jours ouvrables, aidant ainsi les thérapies innovantes à atteindre les patients plus rapidement.
Quoi de neuf ? La voie accélérée de 30 jours de la Chine
En 2025, la Chine a introduit une voie d'examen supplémentaire de 30 jours pour les médicaments innovants éligibles.
Cette voie accélérée s'applique à :
- Les médicaments pédiatriques
- Traitements des maladies rares
- Les produits innovants à priorité nationale
- Programmes de développement synchronisés à l'échelle mondiale
Les promoteurs doivent démontrer leur préparation à l'essai et s'engager à démarrer les études dans les 12 semaines suivant l'approbation. En cas de problèmes techniques, les demandes peuvent revenir au délai standard de 60 jours.
Principaux défis pour les promoteurs
Bien que les délais soient plus rapides, le succès dépend toujours de :
- Documentation CTA solide
- Stratégie réglementaire spécifique à la Chine
- Approbations éthiques
- Préparation du site
- Conformité aux exigences locales
Les soumissions incomplètes peuvent toujours retarder les approbations.
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