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La Chine est l'un des marchés pharmaceutiques les plus importants et à la croissance la plus rapide. Cependant, l'entrée sur ce marché fortement réglementé nécessite de comprendre les réglementations et les voies d'approbation de la National Medical Products Administration (NMPA).

Principaux parcours réglementaires

1. Enregistrement des médicaments importés (IDR) pour les produits commercialisés

  • Requis pour les médicaments déjà approuvés en dehors de la Chine.
  • Comprend la soumission du dossier, des études passerelles (si nécessaire) et un Certificat d'enregistrement de médicament (DRC).

2. Voie IND + NDA pour les nouveaux médicaments

  • Demande d'IND : Requise pour les essais cliniques en Chine.
  • Essais cliniques en Chine : Souvent nécessaires pour soutenir l'approbation.
  • Soumission de la NDA : Dernière étape pour l'approbation de mise sur le marché.
  • Programmes de procédure accélérée : Disponibles pour les médicaments innovants.

Principaux défis

  • Évolution des réglementations de la NMPA : S'aligner sur les normes internationales.
  • Exigences locales en matière de données cliniques : Des études passerelles sont souvent nécessaires.
  • Conformité BPF : Inspections strictes et contrôle qualité.
  • Pharmacovigilance: La surveillance des effets indésirables des médicaments (EIM) est requise.

Approches stratégiques d'entrée

1. Établir un partenariat avec une entreprise chinoise locale

Accélère l'approbation et simplifie la conformité réglementaire.

2. Établir une entreprise à capitaux entièrement étrangers (WFOE)

Offre un contrôle total sur les opérations et la conformité réglementaire.

3. Accords de licence et de distribution

Réduit la charge réglementaire tout en s'appuyant sur l'expertise locale.

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