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Le programme « Produits innovants mondiaux en procédure accélérée » (GIFT) est un programme lancé par le Ministère de la Sécurité Alimentaire et Médicamenteuse (MFDS) de Corée du Sud pour accélérer l'examen des produits pharmaceutiques innovants. Le programme soutient l'évaluation réglementaire accélérée des « produits innovants mondiaux » afin d'accélérer la mise sur le marché de produits médicaux innovants destinés au traitement de maladies graves ou potentiellement mortelles. Ainsi, son objectif principal est de fournir aux patients un accès plus rapide aux produits innovants et, par conséquent, de les protéger des maladies critiques.
Principaux avantages du programme GIFT
La durée du processus d'évaluation réglementaire est considérablement raccourcie pour les produits désignés GIFT. En outre, le programme offre les types de soutien réglementaire suivants :
- Un produit est désigné pour une évaluation accélérée au cours de sa phase de développement clinique précoce.
- L'approche d'examen continu accorde la priorité à l'évaluation réglementaire des informations et des données préparées et disponibles en premier.
- Les produits désignés GIFT peuvent réduire de 75 % le temps nécessaire à l'examen réglementaire, par rapport aux processus habituels.
- Afin de minimiser les conflits réglementaires avec les autorités internationales, des normes d'examen mondiales, y compris celles décrites dans les lignes directrices de l'ICH, sont utilisées conjointement. L'application parallèle d'exigences harmonisées à l'échelle internationale pour l'évaluation réglementaire et l'autorisation de nouveaux produits contribue à accélérer l'approbation des produits et leur lancement sur les marchés étrangers.
- Une fois qu'un produit est approuvé, il est possible de soumettre des données qui ne sont pas directement liées à la sécurité du produit.
- L'évaluateur réglementaire travaille en étroite collaboration avec l'entreprise développeuse pour fournir des consultations en affaires réglementaires (RA) et des calendriers d'examen, incluant la présentation des produits et des conseils sur les suppléments.
Champ d'application des produits pour la désignation GIFT
- Un médicament destiné à guérir des troubles graves ou potentiellement mortels, tels que des tumeurs malignes ou des maladies rares, pour lesquels il n'existe aucun traitement, ou un produit présentant une amélioration considérable en termes d'efficacité par rapport au traitement actuel, est éligible à la désignation GIFT.
- Un médicament pouvant être utilisé pour prévenir ou traiter des maladies infectieuses représentant une menace grave pour la santé publique, telles que celles causées par le bioterrorisme ou des pandémies, relève du champ d'application du programme GIFT. En outre, le GIFT s'applique également à un produit novateur présentant une efficacité nettement améliorée par rapport aux traitements existants ou doté d'un mode d'action ou d'un mécanisme complètement différent.
- Le ministère de la Santé et du Bien-être (MHLW) a approuvé et notifié un nouveau médicament créé par une entreprise pharmaceutique innovante.
- Une combinaison de dispositif médical et de médicament est éligible à une évaluation accélérée dans le cadre du programme GIFT.
La base juridique de l'éligibilité dans le cadre du GIFT
Un médicament doit relever de ces cadres juridiques pour être éligible au programme GIFT :
- Article 35-4 (Désignation d'examen prioritaire) de la loi sur les affaires pharmaceutiques
- Article 40-2 (Désignation d'examen prioritaire) des règles de sécurité pharmaceutique
- Article 7 (Examen prioritaire) de la Loi spéciale sur la promotion du développement et de l'approvisionnement d'urgence en produits médicaux pour la préparation aux urgences de santé publique
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