,2 min de lecture
Le programme « Produits innovants mondiaux en procédure accélérée » (GIFT) est un programme lancé par le Ministère de la Sécurité Alimentaire et Médicamenteuse (MFDS) de Corée du Sud pour accélérer l'examen des produits pharmaceutiques innovants. Le programme soutient l'évaluation réglementaire accélérée des « produits innovants mondiaux » afin d'accélérer la mise sur le marché de produits médicaux innovants destinés au traitement de maladies graves ou potentiellement mortelles. Ainsi, son objectif principal est de fournir aux patients un accès plus rapide aux produits innovants et, par conséquent, de les protéger des maladies critiques.
Principaux avantages du programme GIFT
La durée du processus d'examen réglementaire est considérablement réduite pour les produits désignés GIFT. De plus, le programme offre les types de soutien réglementaire suivants :
- Un produit est désigné pour une évaluation accélérée pendant son stade précoce de développement clinique.
- L'approche d'examen continu privilégie en premier lieu l'évaluation réglementaire des informations et données préparées et disponibles.
- Les produits désignés GIFT peuvent réduire de 75 % le temps nécessaire à l'examen réglementaire, par rapport aux processus habituels.
- Afin de minimiser les conflits réglementaires avec les autorités internationales, des normes d'examen mondiales, y compris celles décrites dans les lignes directrices de l'ICH, sont utilisées simultanément. L'application parallèle d'exigences harmonisées au niveau international pour l'évaluation réglementaire et l'autorisation de nouveaux produits contribue à accélérer l'approbation des produits et leur lancement sur les marchés étrangers.
- Une fois qu'un produit est approuvé, il est possible de soumettre des données qui ne sont pas directement liées à la sécurité du produit.
- L'examinateur réglementaire travaille en étroite collaboration avec l'entreprise en développement pour fournir des conseils en affaires réglementaires (RA) et des calendriers d'examen, y compris des présentations de produits et des conseils sur les compléments.
Portée du produit pour la désignation GIFT
- Un produit médicinal destiné à guérir des troubles graves ou potentiellement mortels, tels que les tumeurs malignes ou les maladies rares, pour lesquels il n'existe pas de traitement ou qui démontre une amélioration considérable de l'efficacité par rapport au traitement actuel, est éligible à la désignation GIFT.
- Un produit médicinal qui peut être utilisé pour prévenir ou traiter des maladies infectieuses représentant une menace grave pour la santé publique, telles que celles causées par le bioterrorisme ou les pandémies, relève du champ d'application du programme GIFT. De plus, le programme GIFT s'applique également à un nouveau produit dont l'efficacité est significativement améliorée par rapport aux traitements existants ou dont le mode d'action/mécanisme est complètement différent.
- Le Ministère de la Santé et du Bien-être (MHLW) a approuvé et notifié un nouveau médicament créé par une entreprise pharmaceutique innovante.
- Une combinaison d'un dispositif médical et d'un produit médicinal est éligible à une évaluation accélérée dans le cadre du programme GIFT.
La base juridique d'éligibilité dans le cadre de GIFT
Un produit médicinal doit relever de ces cadres juridiques pour être éligible au programme GIFT :
- Article 35-4 (Désignation pour examen prioritaire) de la Loi sur les produits pharmaceutiques
- Article 40-2 (Désignation pour examen prioritaire) du Règlement sur la sécurité pharmaceutique
- Article 7 (Examen prioritaire) de la Loi spéciale sur la promotion du développement et de l'approvisionnement d'urgence en produits médicaux pour la préparation aux urgences de santé publique
Êtes-vous prêt à accélérer votre processus de développement de médicaments innovants ? Nos services réglementaires sont là pour vous accompagner tout au long de votre parcours via le programme GIFT. Obtenez un avantage concurrentiel et accélérez l'approbation de vos produits médicaux novateurs grâce à notre expertise spécialisée. Contactez-nous dès aujourd'hui pour découvrir comment nos services réglementaires sur mesure peuvent propulser votre succès !