Wesentlicher Leitfaden zu Chinas neuen Vorschriften für Gesundheitslebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel

Die Vorschriften für Gesundheitslebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in China wurden erheblich aktualisiert, wobei der Schwerpunkt auf Notifizierungs- und Registrierungsverfahren liegt. Diese Änderungen sind entscheidend für Unternehmen, die Gesundheitslebensmittel auf dem chinesischen Markt einführen oder dort halten möchten. Dieser Blogbeitrag beleuchtet die jüngsten Aktualisierungen und betont die Auswirkungen sowohl für Nahrungsergänzungsmittel als auch für Gesundheitslebensmittel mit funktionalen Angaben.

1. Notifizierung von Gesundheitslebensmitteln in China: Genehmigungen optimieren

Chinas Aufsichtsbehörden haben erhebliche Fortschritte bei der Optimierung des Notifizierungsverfahrens für Gesundheitslebensmittel erzielt, insbesondere für Nahrungsergänzungsmittel. Bislang wurden 24 Nahrungsergänzungsmittel und zehn (10) funktionelle Rohstoffe zur Notifizierung zugelassen. Dieser Prozess vereinfacht den Markteintritt und ermöglicht es Unternehmen, den chinesischen Regulierungsrahmen effizienter zu handhaben.

Wichtige Kategorien für die Notifizierung:

• Vitamine und Mineralien: Die zugelassenen Nahrungsergänzungsmittel umfassen eine breite Palette von Vitaminen (A, D, B1, B2, B6, B12, Niacin, Folsäure, Biotin, Cholin, C, K, Pantothensäure, E und β-Carotin), Mineralien (Kalzium, Magnesium, Kalium, Mangan, Eisen, Zink, Selen und Kupfer) sowie Docosahexaensäure (DHA). Diese Produkte richten sich an spezifische Zielgruppen wie Kinder [über einem (01) Jahr], Erwachsene, schwangere Frauen und stillende Mütter.
• Nicht-Nährstoff-Rohstoffe: Eine vielfältige Auswahl an Nicht-Nährstoff-Rohstoffen wurde ebenfalls zugelassen. Dazu gehören Fischöl, Melatonin, CoQ10, Spirulina, gebrochenes Ganoderma-lucidum-Sporenpulver, Molkenprotein, Sojaproteinisolat und verschiedene Ginseng-Formen (Ginseng Radix et Rhizoma, amerikanischer Ginseng und Reishi). Diese Materialien sind mit spezifischen funktionalen Angaben verbunden, wie der Unterstützung bei der Senkung von Blutfetten, der Verbesserung des Schlafs, der Stärkung der Immunität und der Bereitstellung antioxidativer Vorteile.

Das Verständnis und die Einhaltung des Notifizierungsverfahrens sind entscheidend, um sicherzustellen, dass diese Produkte die strengen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der chinesischen Aufsichtsbehörden erfüllen. Für internationale Unternehmen ist dieses Wissen für die Einhaltung der Vorschriften und einen erfolgreichen Markteintritt von entscheidender Bedeutung.

2. Aktualisierte technische Leitlinien für die Registrierung von Gesundheitslebensmitteln in China

Das Registrierungsverfahren für Gesundheitslebensmittel, insbesondere solche mit funktionalen Angaben, wurde mit neuen technischen Leitlinien aktualisiert. Diese Leitlinien, die seit 2020 in Kraft sind, decken ein breites Spektrum an Prüf- und Bewertungsanforderungen ab:

• Sicherheitsprüfung und -bewertung: Die Leitlinien von 2020 betonen die Bedeutung von Sicherheitsprüfungen, einschließlich toxikologischer Bewertungen von Rohstoffen. Dies gewährleistet, dass alle auf dem Markt befindlichen Gesundheitslebensmittel sicher zum Verzehr sind.
• Prüfung funktionaler Angaben: Die aktualisierten Leitlinien von 2023 führen spezifische Methoden zur Prüfung und Bewertung der beanspruchten Gesundheitsfunktionen von Lebensmittelprodukten ein. Dies umfasst sowohl Tier- als auch Humanstudien, abhängig von der Angabe. Zum Beispiel erfordern Angaben wie „hilft, die Immunfunktion zu stärken“ oder „hilft, Körperfett zu regulieren“ eine solide Evidenz zu ihrer Unterstützung.

Diese Leitlinien sind für Unternehmen, die Gesundheitslebensmittel mit spezifischen funktionalen Angaben vermarkten möchten, unerlässlich. Die Einhaltung dieser Vorschriften gewährleistet nicht nur den legalen Markteintritt, sondern schafft auch Vertrauen der Verbraucher in die Wirksamkeit der Produkte.

3. Einführung neuer funktionaler Angaben und Rohstoffe im chinesischen Gesundheitslebensmittelbereich

Chinas Staatliche Verwaltung für Marktregulierung (SAMR) und ihr Zentrum für Lebensmittelbewertung (CFE) haben die Einführung neuer funktionaler Angaben und Rohstoffe in den regulatorischen Rahmen eingeleitet. Diese Initiative zielt darauf ab, das Spektrum der auf dem Markt verfügbaren Gesundheitslebensmittel zu erweitern und Innovationen in der Branche zu fördern.

Neue funktionale Angaben:

• Kognition und Stressmanagement: Neue in Entwicklung befindliche funktionale Angaben umfassen Funktionen wie die Verbesserung der Lernfähigkeit, das Management von Stress und die Förderung der körperlichen Fitness.
• Krankheitsprävention: Es wird auch ein Schwerpunkt auf präventive Gesundheitsfunktionen gelegt, wie die Reduzierung des Risikos von Bluthochdruck, das Management von Typ-2-Diabetes und die Behandlung von Angstzuständen.

Die Einführung dieser neuen Angaben erfordert eine strenge technische Bewertung, wie in den „Durchführungsbestimmungen für die technische Bewertung neuer Funktionen und Produkte von Gesundheitslebensmitteln (Probe)“ dargelegt. Unternehmen werden ermutigt, neue Funktionen gleichzeitig mit der Produktregistrierung zu beantragen, um den Prozess zu beschleunigen.

4. Einhaltung der Kennzeichnungs- und Ethikstandards in Chinas Gesundheitsnahrungsmittelindustrie

Eine weitere wichtige Neuerung im regulatorischen Rahmen ist die Standardisierung der Kennzeichnungs- und Ethikrichtlinien für Gesundheitsnahrungsmittel. Die SAMR-Richtlinien von 2023 zur standardisierten Kennzeichnung stellen sicher, dass Gesundheitsnahrungsmittel den Verbrauchern korrekt präsentiert werden. Dies umfasst klare und wahrheitsgemäße Angaben zu den gesundheitlichen Vorteilen der Produkte, die durch wissenschaftliche Belege untermauert sein müssen.

Darüber hinaus stellen die 2023 eingeführten Ethik-Prüfrichtlinien für Lebensmittelstudien an der Bevölkerung sicher, dass Humanstudien für Gesundheitsnahrungsmittel den höchsten ethischen Standards entsprechen. Dies ist besonders wichtig für Produkte, die eine Verbesserung der Gesundheitsfunktionen versprechen, da diese Studien die notwendigen Belege für solche Behauptungen liefern.

5. Wie kann Freyr bei der Navigation durch Chinas Vorschriften für Gesundheitslebensmittel helfen?

Die Navigation durch die sich entwickelnde regulatorische Landschaft in China kann eine Herausforderung sein, jedoch stehen die Regulierungsexperten von Freyr Ihnen zur Seite. Mit unserer umfassenden Erfahrung in globalen Regulierungsangelegenheiten bieten wir umfassende Unterstützung, um sicherzustellen, dass Ihre Gesundheitslebensmittel alle notwendigen Anforderungen erfüllen.

• Regulatorische Strategie und Compliance: Freyr bietet maßgeschneiderte regulatorische Strategien, um Ihnen zu helfen, die neuesten chinesischen Vorschriften für gesunde Lebensmittel zu verstehen und einzuhalten. Unsere Experten bleiben über alle regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden und stellen so sicher, dass Ihre Produkte konform bleiben.
• Produktregistrierung und -meldung: Ob Sie Unterstützung bei der Produktregistrierung oder -meldung benötigen, Freyr kann den gesamten Prozess verwalten – von der Dossiererstellung über die Einreichung bis hin zur Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden.
• Wissenschaftliche und technische Unterstützung: Unser Team bietet wissenschaftliche und technische Expertise zur Unterstützung der Entwicklung und Untermauerung von gesundheitsbezogenen Angaben und stellt sicher, dass Ihre Produkte die strengen Prüf- und Bewertungsstandards der chinesischen Behörden erfüllen.
• Kennzeichnung und Marketing-Compliance: Freyr unterstützt auch bei der Entwicklung konformer Kennzeichnungs- und Marketingmaterialien, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte korrekt dargestellt werden und alle regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Fazit

Die jüngsten Aktualisierungen der chinesischen Vorschriften für gesunde Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel unterstreichen das Engagement des Landes, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten. Für Unternehmen ist es entscheidend, diese Änderungen zu verstehen und sich anzupassen, um auf dem chinesischen Markt erfolgreich zu sein. Indem Unternehmen informiert bleiben, in Forschung investieren und mit den Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, können sie nicht nur die Vorschriften einhalten, sondern auch in dieser dynamischen Branche erfolgreich sein. Freyr ist bereit, Sie auf Ihrem Weg zu unterstützen und das nötige regulatorische Fachwissen bereitzustellen, um den Erfolg Ihrer Produkte auf dem wettbewerbsintensiven chinesischen Markt zu gewährleisten.