Einhaltung der COFEPRIS-Vorschriften: Ein Überblick über die mexikanischen Leitlinien zur Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln im Jahr 2026
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Mexiko hat sich zu einem der am schnellsten wachsenden Märkte für Nahrungsergänzungsmittel und Nutrazeutika entwickelt und zieht damit globale Hersteller sowie regionale Gesundheitsmarken an, die ihre Präsenz in Lateinamerika ausbauen möchten. Der Erfolg auf dem mexikanischen Markt hängt jedoch nicht nur von der Verbrauchernachfrage ab, sondern auch von einem umfassenden Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen des Landes. 

Im Juni 2026 veröffentlichte die COFEPRIS (Bundesbehörde für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken) die aktualisierte„Guía No Regulatoria para la Clasificación de Producto como Suplemento Alimenticio“(Nicht verbindlicher Leitfaden zur Einstufung von Produkten als Nahrungsergänzungsmittel), ein nicht verbindliches Leitliniendokument, das Herstellern dabei helfen soll, festzustellen, ob ihre Produkte nach mexikanischem Recht als Nahrungsergänzungsmittel gelten. 

Auch wenn die Leitlinien keine neuen rechtlichen Verpflichtungen einführen, bieten sie doch einen strukturierten Rahmen für die Bewertung von Nahrungsergänzungsmitteln auf der Grundlage ihrer Zusammensetzung, ihres Verwendungszwecks, ihrer Kennzeichnung und der geltenden Vorschriften. Für Hersteller, Importeure und Markeninhaber ist das Verständnis dieser Kriterien für eine effiziente Produktentwicklung und Markteinführung von entscheidender Bedeutung.  

Die rechtliche Definition von Nahrungsergänzungsmitteln in Mexiko verstehen 

Gemäß den mexikanischen Vorschriften sind Nahrungsergänzungsmittel Produkte, die dazu bestimmt sind, die Nahrungsaufnahme zu erhöhen, zu ergänzen oder zu vervollständigen. Sie ersetzen keine ausgewogene Ernährung und dürfen nicht als Produkte beworben werden, die zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind. 

Zu den Inhaltsstoffen, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sein können, gehören:

  • Kohlenhydrate
  • Proteine
  • Aminosäuren
  • Fettsäuren
  • Metaboliten
  • Pflanzen, Kräuter, Algen
  • Traditionelle Trockenlebensmittel
  • Alle diese Stoffe, einzeln oder in Kombination, mit oder ohne Zusatz von Vitaminen oder Mineralstoffen

Wichtig ist, dass Nahrungsergänzungsmittel die normale Ernährung unterstützen und keine therapeutische oder pharmazeutische Wirkung entfalten dürfen. Produkte, die mit Angaben zur Behandlung, Vorbeugung oder Rehabilitation von Krankheiten oder zur Linderung von Symptomen vermarktet werden, gelten als Arzneimittel oder Medizinprodukte.

Für Unternehmen, die Produkte in mehreren Rechtsräumen vermarkten, ist es von entscheidender Bedeutung, diesen Unterschied zu verstehen.  

Wie werden Nahrungsergänzungsmittel (Suplemento Alimenticio) in Mexiko klassifiziert?

Der Leitfaden zur Einhaltung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel in Mexiko für das Jahr 2026 enthält einen vierteiligen Bewertungsrahmen, der Unternehmen dabei helfen soll, festzustellen, ob ein Produkt nach der aktuellen Auslegung der Vorschriften als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft werden kann. Um als Nahrungsergänzungsmittel zu gelten, muss ein Produkt alle vier Teile der Bewertung erfüllen. 

  1. Einhaltung des mexikanischen „Ley General de Salud“

In der ersten Phase wird geprüft, ob das Produkt der im mexikanischen Allgemeinen Gesundheitsgesetz festgelegten Definition entspricht. 

Die Hersteller müssen bestätigen, dass das Produkt: 

  • Basiert auf Kräutern, Pflanzenextrakten, traditionellen Lebensmitteln oder getrockneten bzw. konzentrierten Früchten.
  • Ist als Ergänzung oder Zusatz zur Ernährung gedacht.
  • Enthält keine Betäubungsmittel gemäß § 234 oder psychotropen Stoffe gemäß § 245.

Produkte, deren Zusammensetzung nicht unter diese Kategorien fällt, gelten unabhängig von ihrem Verwendungszweck möglicherweise nicht als Nahrungsergänzungsmittel. 

  1. Einhaltung der Verordnung über die gesundheitliche Kontrolle von Produkten und Dienstleistungen (RCSPS) 

In der zweiten Phase stehen die Rezeptur, die Kennzeichnung und die Produktangaben im Mittelpunkt. 

Unternehmen müssen sicherstellen, dass: 

  • Das Produkt enthält gemäß dem RCSPS zugelassene Inhaltsstoffe, darunter Proteine, Aminosäuren, Fettsäuren, Pflanzen, Kräuter, Algen und traditionelle Lebensmittel.
  • Die Rezeptur enthält keine Inhaltsstoffe, die gemäß Artikel 169 verboten sind.
  • Das Produkt enthält keine Stoffe mit anerkannter pharmakologischer Wirkung oder Stoffe, denen gemäß Artikel 171 therapeutische, präventive oder rehabilitative Eigenschaften zugeschrieben werden.
  • Auf Etiketten und in Marketingmaterialien werden keine therapeutischen, präventiven oder rehabilitativen Angaben gemacht.
  • In den Werbematerialien wird nicht suggeriert, dass das Produkt allein Mahlzeiten ersetzen oder den Nährstoffbedarf decken kann.
  • Die Vitamin- und Mineralstoffgehalte liegen innerhalb der gemäß den mexikanischen Vorschriften festgelegten Grenzwerte.

Wichtig ist, dass Vitamine und Mineralstoffe zwar in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sein dürfen, jedoch nicht den Hauptbestandteil des Produkts bilden dürfen. Produkte, die ausschließlich aus Vitaminen oder Mineralstoffen bestehen – sei es einzeln oder in Kombination –, entsprechen gemäß den Leitlinien nicht der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels. 

  1. Einhaltung der Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe 

In der dritten Phase wird der Einsatz von Zusatzstoffen und Verarbeitungshilfsmitteln bewertet. 

Sind Zusatzstoffe enthalten, müssen die Hersteller sicherstellen, dass: 

  • Die Zusatzstoffe sind gemäß der mexikanischen Verordnung über Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen.
  • Sie sind speziell für Nahrungsergänzungsmittel zugelassen.
  • Ihre Verwendung entspricht den zulässigen Höchstgrenzen.

Auch Produkte, die keine Zusatzstoffe enthalten, können diese Anforderung erfüllen, da Zusatzstoffe keine obligatorischen Bestandteile von Nahrungsergänzungsmitteln sind. 

  1. Einhaltung der mexikanischen Verordnung über verbotene und zugelassene Pflanzen 

Im letzten Schritt liegt der Schwerpunkt auf pflanzlichen Inhaltsstoffen und Speiseölen. 

Die Hersteller müssen sicherstellen, dass: 

  • Das Produkt enthält keine verbotenen Pflanzen.
  • Alle zugelassenen Pflanzen entsprechen den geltenden Kennzeichnungsvorschriften.
  • Speiseöle und pflanzliche Rohstoffe erfüllen die in den mexikanischen Vorschriften festgelegten Anforderungen.

Ein Produkt gilt nur dann als Nahrungsergänzungsmittel, wenn es alle vier Abschnitte des Rahmens erfüllt. Wird auch nur eine dieser Anforderungen nicht erfüllt, entspricht das Produkt nicht den mexikanischen Einstufungskriterien für Nahrungsergänzungsmittel.  

Kennzeichnung und gesundheitsbezogene Angaben sind weiterhin zentrale Aspekte der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften 

Auch wenn der Leitfaden keine neuen Kennzeichnungsvorschriften einführt, unterstreicht er doch, wie wichtig es ist, sicherzustellen, dass Etiketten und Werbematerialien den Verwendungszweck des Produkts korrekt wiedergeben. 

Gemäß der Verordnung über die hygienische Kontrolle von Produkten und Dienstleistungen dürfen Etiketten und Werbeinhalte nicht: 

  • Irreführende, übertriebene oder täuschende Angaben zur Zusammensetzung, Herkunft, Wirkung oder zu den Eigenschaften des Produkts machen.
  • Geben Sie Angaben zu therapeutischen, präventiven oder rehabilitativen Leistungen an.
  • Beziehen Sie sich auf Krankheiten, Symptome, Syndrome, anatomische Strukturen oder physiologische Vorgänge.
  • Den Eindruck erwecken, dass das Produkt allein Mahlzeiten ersetzen oder den Nährstoffbedarf eigenständig decken kann.

Für internationale Marken, die Verpackungen aus anderen Märkten übernehmen, ist es unerlässlich, die Marketingaussagen und den Inhalt der Etiketten vor der Markteinführung zu überprüfen.  

Für bestimmte Produktformate gelten zusätzliche Einschränkungen 

In den Leitlinien wird außerdem klargestellt, dass Nahrungsergänzungsmittel auf orale Darreichungsformen beschränkt sind, darunter Kapseln, Emulsionen, Suspensionen, Sirupe, Pulver, Lösungen, Gummibonbons und Tabletten. 

Gleichzeitig sind bestimmte Produktformen nicht mit der Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel vereinbar, darunter: 

  • Injektionspräparate
  • Transdermale Pflaster
  • Süßwaren, die nicht unter die Definition von Nahrungsergänzungsmitteln fallen

In den Leitlinien wird zudem betont, dass Gummibonbon-Produkte nicht in einer Weise vermarktet werden sollten, die den Verzehr durch Kinder fördert oder dazu anregt. Hersteller sollten Darstellungsweisen oder Begriffe vermeiden, die zu Verwechslungen mit herkömmlichen Süßwaren führen könnten.  

Was Unternehmen gerade jetzt tun sollten 

Unternehmen, die einen Einstieg in den mexikanischen Markt für Nahrungsergänzungsmittel planen, sollten ihre regulatorischen Strategien proaktiv überprüfen. 

Zu den Hauptaktivitäten gehören: 

Wenn Unternehmen diese Anforderungen bereits in einer frühen Phase des Produktentwicklungszyklus berücksichtigen, kann dies ihnen helfen,

Compliance-Risiken zu minimieren, Verzögerungen zu vermeiden und den Marktzugang zu optimieren.  

Warum eine frühzeitige Compliance-Planung wichtiger denn je ist

Mexiko ist nach wie vor einer der attraktivsten Märkte Lateinamerikas für Nahrungsergänzungsmittel und Nutrazeutika. Angesichts der sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen sind Unternehmen, die die Einhaltung der Vorschriften in ihre übergeordneten Geschäftsstrategien integrieren, besser aufgestellt, um sich erfolgreich auf diesem Markt zu behaupten. 

Anstatt regulatorische Aspekte als letzten Prüfpunkt vor der Markteinführung zu betrachten, sollten Hersteller die Bewertung von Einstufung, Kennzeichnung und Zusammensetzung in ihre langfristigen Markteinführungspläne einbeziehen.  

Wie Freyr globale Marken für Nahrungsergänzungsmittel unterstützen kann 

Um sich in einem sich wandelnden regulatorischen Umfeld zurechtzufinden, reicht es nicht aus, die lokalen Rechtsvorschriften zu kennen. Es bedarf eines strategischen Ansatzes zur Einhaltung der Vorschriften. 

Bei Freyr unterstützen wir Hersteller, Importeure und Markeninhaber dabei, regulatorische Anforderungen zu vereinfachen und den Markteintritt sicher und zügig zu gestalten. 

Unsere Dienstleistungen umfassen: 

Fazit 

Die jüngste von der COFEPRIS herausgegebene Leitlinie bietet Unternehmen einen klareren Rahmen für die Beurteilung, ob ihre Produkte in Mexiko als Nahrungsergänzungsmittel gelten. Durch die Darstellung der regulatorischen Aspekte in Bezug auf Zusammensetzung, Kennzeichnung, Zusatzstoffe und pflanzliche Inhaltsstoffe hilft die Leitlinie den Herstellern, die Einstufung ihrer Produkte vor der Markteinführung zu beurteilen. 

Für Unternehmen, die in den wachsenden mexikanischen Markt für Nahrungsergänzungsmittel einsteigen oder dort expandieren möchten, sollte die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nicht als letzter Schritt vor der Markteinführung betrachtet werden. Die Einbeziehung regulatorischer Aspekte in die Produktentwicklung und die Markteinführungsstrategien kann dazu beitragen, Risiken zu verringern, die Effizienz zu steigern und das langfristige Unternehmenswachstum zu fördern. 

Durch die Zusammenarbeit mit den Regulierungsexperten von Freyr können Unternehmen sich sicherer und übersichtlicher im sich ständig wandelnden regulatorischen Umfeld Mexikos zurechtfinden. 

 

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