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Mit der Verabschiedung der Delegierten Verordnung (EU) 2026/743 der Kommission hat die Europäische Union einen bedeutenden Schritt bei der Regulierung der Säuglingsnahrung getan. Diese jüngste Änderung aktualisiert die bestehende Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 und führt eine Reihe neuer Anforderungen an die Zusammensetzung in Bezug auf Proteine (Gruppe F) für ein bestimmtes Proteinhydrolysat ein, das in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung verwendet wird.
Diese Entwicklung dürfte Auswirkungen auf Hersteller von Säuglingsnahrung, Exporteure und Fachleute im Bereich der Regulierung in der gesamten EU und darüber hinaus haben.
Was ist die Verordnung (EU) 2026/743?
Die am 30. März 2026 erlassene Delegierte Verordnung (EU) 2026/743 der Kommission ändert die bisherigen EU-Vorschriften zu den Eiweißanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Eiweißhydrolysaten hergestellt werden.
Die Verordnung wurde am 9. Juni 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union offiziell veröffentlicht und tritt 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung in allen EU- Member States in Kraft.
Diese Änderung spiegelt die aktualisierten wissenschaftlichen Gutachten wider, insbesondere die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), zur Sicherheit und Eignung von Proteinhydrolysaten in der Säuglingsernährung.
Warum ist dieses Update wichtig?
Säuglingsnahrung gehört zu den weltweit am strengsten regulierten Lebensmittelkategorien. Gemäß der Verordnung (EU) 2016/127 stellen strenge Anforderungen an die Zusammensetzung sicher, dass Säuglingsnahrung den Ernährungsbedürfnissen von Säuglingen in den ersten Lebensmonaten gerecht wird.
Angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und Innovationen in der Proteinverarbeitung passt die EU diese Standards kontinuierlich an. Die Verordnung 2026/743 zielt darauf ab:
- Verbesserung der ernährungsphysiologischen Qualität und Sicherheit
- Innovationsmöglichkeiten für Hersteller erweitern
- Die Vorschriften an die neuen wissenschaftlichen Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ( EFSA ) anpassen
- Erlauben Sie die Vermarktung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus dem spezifischen Proteinhydrolysat hergestellt wird, das von der „ EFSA “ positiv bewertet wurde.
Wichtigste eingeführte Änderungen
Erweiterung der zugelassenen Proteinhydrolysate
Eine der wichtigsten Neuerungen ist die Erweiterung der Liste der zulässigen Proteinhydrolysate gemäß der Verordnung (EU) 2016/127.
Bislang wurde nur eine begrenzte Anzahl von hydrolysierten Proteinpräparaten positiv bewertet und zugelassen. Die neue Änderung ermöglicht den Zugang weiterer Hydrolysate zum EU-Markt, sofern sie die aktualisierten Kriterien erfüllen.
Einführung einer neuen Kategorie: Gruppe F
Mit der Verordnung wird eine neue Kategorie von Proteinanforderungen eingeführt, die als „Gruppe F“ bezeichnet wird.
Diese Kategorie dient der Aufnahme neuer Hydrolysat-Formulierungen, die sich von zuvor zugelassenen Zusammensetzungen unterscheiden, jedoch als sicher und ernährungsphysiologisch geeignet eingestuft wurden.
Zu den wichtigsten Höhepunkten der Gruppe F zählen:
- Ermöglicht eine größere Flexibilität bei der Zusammensetzung der Rezepturen
- Unterstützt Hersteller bei der Entwicklung innovativer Produkte für die Säuglingsernährung
- Unterstützt wissenschaftlich validierte neue Formulierungen
Zugelassene Proteinquellen: Molke-Kasein-Mischung
Gruppe F gilt für ein Proteinhydrolysat, das hergestellt wird aus:
- Molkenproteinkonzentrat aus Kuhmilch und Magermilchproteinkonzentrat
- Eine Proteinquelle mit einem Verhältnis von Molkenprotein zu Kasein von 60:40
- Die in den Anhängen I und II der Verordnung (EU) 2016/127 in ihrer geänderten Fassung festgelegten spezifischen Herstellungs- und Hydrolysebedingungen
Diese Zusammensetzung entspricht weitgehend den Eigenschaften der Proteine in der Muttermilch, was zu einer besseren Verdaulichkeit und Nährstoffaufnahme beitragen kann.
Festgelegter Proteingehaltbereich
Die Verordnung führt eine genaue Vorgabe für den Proteingehalt von Säuglingsnahrung ein, die Hydrolysate der Gruppe F enthält:
- 3–2,8 g pro 100 kcal
(entspricht etwa 0,55–0,67 g pro 100 kJ)
Dadurch wird sichergestellt, dass Säuglingsnahrung einen angemessenen Proteingehalt aufweist und gleichzeitig eine übermäßige Zufuhr vermieden wird, die für Säuglinge schädlich sein kann.
Mindestbedarf an L-Carnitin
Zur Unterstützung des Stoffwechsels und der Energiegewinnung bei Säuglingen legt die Verordnung einen Mindestgehalt von 1,2 mg/100 kcal L-Carnitin in Säuglingsanfangsnahrung fest, die Proteinhydrolysate der Gruppe F enthält.
L-Carnitin spielt eine wesentliche Rolle bei:
- Fettstoffwechsel
- Energieerzeugung
- Wachstum und Entwicklung von Säuglingen
Wissenschaftliche Grundlage der Gesetzesänderung
Der Regulierungsansatz der EU stützt sich in hohem Maße auf wissenschaftliche Bewertungen der „ EFSA “. Jedes neue Hydrolysat muss folgende Schritte durchlaufen:
- Klinische Bewertung in Zielpopulationen
- Bewertung der Aminosäurezusammensetzung
- Analyse der Sicherheit und der ernährungsphysiologischen Angemessenheit
Die Änderung folgt auf das wissenschaftliche Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ( EFSA) vom 29. Januar 2025, in dem festgestellt wurde, dass das unter Gruppe F fallende spezifische Proteinhydrolysat eine ernährungsphysiologisch unbedenkliche und geeignete Proteinquelle für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung darstellt, sofern es gemäß den in der Verordnung (EU) 2016/127 festgelegten Anforderungen an die Zusammensetzung verwendet wird.
Auswirkungen auf Hersteller von Säuglingsnahrung
Einhaltung der Vorschriften und Neuformulierung
Hersteller müssen:
- Bestehende Formulierungen überprüfen
- Produktzusammensetzung und Kennzeichnung aktualisieren
- Stellen Sie sicher, dass die neuen Grenzwerte für Proteine und Nährstoffe eingehalten werden
Eine Nichteinhaltung könnte zu einem Rückruf vom Markt innerhalb der EU führen.
Innovationsmöglichkeiten
Die Einführung der Gruppe F eröffnet folgende Möglichkeiten:
- Entwicklung von hydrolysierten Säuglingsnahrungen der nächsten Generation
- Produkte mit Schwerpunkt auf verbesserter Verdaulichkeit
- Stärkere Produktdifferenzierung auf dem EU-Markt
Auswirkungen auf den internationalen Handel
Exporteure in die EU müssen außerdem sicherstellen, dass:
- Ihre Produkte entsprechen den aktuellen Normen
- Die Dokumentation spiegelt die neuen regulatorischen Anforderungen wider
Diese Verordnung könnte weltweite Auswirkungen haben, insbesondere in Ländern, die Säuglingsnahrung nach Europa exportieren.
Was bedeutet das für die Verbraucher?
Für Eltern und Betreuungspersonen bietet diese Regelung folgende Vorteile:
- Sicherheitsgewährleistung durch strengere Kontrollen
- Produktinnovation mit potenziell verbesserten Rezepturen
- Transparenz bei der Zusammensetzung von Säuglingsnahrung
Letztendlich sollen die Änderungen sicherstellen, dass Säuglinge in entscheidenden Entwicklungsphasen sichere und ernährungsphysiologisch optimierte Produkte erhalten.
Fazit
Die Verabschiedung der Delegierten Verordnung (EU) 2026/743 der Kommission stellt einen wichtigen Fortschritt im sich weiterentwickelnden Rechtsrahmen für Säuglingsanfangsnahrung innerhalb der Europäischen Union. Durch die Erweiterung der Liste der zugelassenen Proteinhydrolysate und die Einführung der neuen Kategorie „Gruppe F“ fördert die EU weiterhin wissenschaftliche Innovationen und gewährleistet gleichzeitig strenge Sicherheits- und Qualitätsstandards.
Für Hersteller bringt dies sowohl neue Compliance-Anforderungen als auch neue Marktchancen mit sich, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass Verbraucher in ganz Europa weiterhin von sicheren, hochwertigen Säuglingsnahrungsprodukten profitieren. Die Zusammenarbeit mit Freyr Solutionsund die Beratung durch erfahrene Regulierungsexperten kann Herstellern und Markeninhabern dabei helfen, Compliance-Prozesse zu optimieren, die Komplexität der regulatorischen Anforderungen zu verringern und die Marktreife zu beschleunigen.
