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Die japanische Verbraucherbehörde (CAA) hat bestätigt, dass die Aktualisierungen hinsichtlich der Transparenz bei der Kennzeichnung und der Anforderungen an das Qualitätsmanagement im Rahmen des „Foods with Function Claims“-Konzepts (FFC) voraussichtlich ab dem Geschäftsjahr 2026 umgesetzt werden (für bestimmte Maßnahmen bereits ab September 2026, vorbehaltlich offizieller Bekanntmachungen). Diese Änderungen stellen einen entscheidenden Wandel von der Selbstdeklaration hin zu einer strukturierten Aufsicht dar und erfordern, dass Regulierungsteams jetzt handeln, um den Marktzugang zu sichern.
Die Veränderungen bei der Aufsicht über die FFC verstehen
Das FFC-Rahmenwerk wurde ursprünglich entwickelt, um Unternehmen die Möglichkeit zu geben, auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse Wirkungsangaben zu machen, ohne dass hierfür eine vollständige behördliche Zulassung erforderlich ist. Nach Sicherheitsvorfällen und angesichts des wachsenden Vertrauens der Verbraucher verschärft die CAA nun jedoch die Anforderungen, um Folgendes sicherzustellen:
- Mehr Transparenz am Point of Sale
- Einheitliche Angaben und Kennzeichnungen über alle Kategorien hinweg
- Kontinuierliche Rechenschaftspflicht durch eine verstärkte Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Selbstbewertung und Qualitätsmanagementsysteme
Dies spiegelt den allgemeinen regulatorischen Trend in Japan wider, von einer flexiblen Anmeldepraxis hin zu einer verstärkten Überwachung der Einhaltung der Vorschriften und einer strengeren Durchsetzung nach der Anmeldung überzugehen, wobei der Charakter des FFC-Systems als Selbstzertifizierungssystem beibehalten wird (d. h. es findet kein Übergang zu einem System der Vorabgenehmigung statt).
Änderungen bei der Kennzeichnung von FFC-Produkten in Japan 2026: Überblick über die Compliance-Anforderungen
| Änderung der Rechtsvorschriften | Anforderung | Warum dies für Regulierungsteams von Bedeutung ist |
|---|---|---|
| Obligatorische Angaben auf der Vorderseite der Verpackung | Produktklassifizierung gemäß FFC und amtliche Bekanntmachungsnummer anzeigen | Verbessert die Transparenz in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften; erfordert eine Neukennzeichnung und eine engere Abstimmung mit den Marktvorschriften. |
| Hinweise zur Sicherheit und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung | Eindeutige Sicherheitshinweise und klare Verzehrhinweise | Verhindert Verwirrung bei den Verbrauchern; erfordert eine präzise Formulierung und QA . |
| Strengere Rahmenbedingungen für Angaben zu Inhaltsstoffen | Strengere Kontrolle der Formulierung von Angaben, wobei eine fundierte wissenschaftliche Begründung sowie die Übereinstimmung zwischen der angegebenen Funktion, dem Wirkstoff und den Belegen verlangt wird (anstatt lediglich Angaben zum „Vorhandensein“ einzuschränken) | Verringert das Risiko irreführender Angaben; erfordert Strategien zur Überprüfung und Neuformulierung von Angaben. |
| Transparenz bei Kennzeichnung und Dokumentation | Unternehmen müssen detaillierte Aufzeichnungen über die Kennzeichnung führen und bereit sein, der CAA auf Anfrage entsprechende Nachweise vorzulegen (anstelle der routinemäßigen Pflicht zur Einreichung von Verpackungsproben) | Sorgt für mehr Verantwortlichkeit; erfordert eine Dokumentenkontrolle und die Bereitschaft für Audits. |
| Einreichung von Verpackungsmustern | Unternehmen müssen Verpackungen bei der CAA einreichen | Führt eine direkte Aufsicht ein; schreibt die Nachverfolgung von Unterlagen und die Bereitschaft zur Einreichung vor. |
| Jährliche Selbstbewertungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen | Es wird erwartet, dass die Produktsicherheit, die Validität der Nachweise und die Überwachung unerwünschter Ereignisse fortlaufend überprüft werden, wobei gemäß den CAA-Leitlinien möglicherweise Meldepflichten bestehen | Legt einen durchgängigen Compliance-Lebenszyklus fest; verlangt strukturierte interne Prüfungsverfahren |
| Erhöhte GMP-Anforderungen | Stärkung und Formalisierung bestehender GMP- und Qualitätsmanagementpraktiken, insbesondere für Nahrungsergänzungsmittel | Erfordert verbesserte Fertigungskontrollen, Lieferantenqualifizierung und QA |
Häufige Fallstricke und wie man sich darauf vorbereitet
⚠️ Häufige Compliance-Lücken, auf die man achten sollte
| ✅ Wie man sich jetzt vorbereiten kann
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Fazit
Die Durchsetzungsmaßnahmen der CAA für 2026 läuten in Japan eine neue era Rechenschaftspflicht für FFC-Produkte ein. Auch wenn das System weiterhin auf dem Anmeldesystem basiert, steigen die regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Transparenz, Nachweispflicht und Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Lebenszyklus hinweg erheblich. Die Regulierungsteams müssen jetzt handeln: Lückenanalysen, funktionsübergreifende Abstimmung und die Planung des Compliance-Lebenszyklus sind unerlässlich, um einen ununterbrochenen Marktzugang und das anhaltende Vertrauen der Verbraucher zu gewährleisten.
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