Regulatorische Praktiken: Novel Food-Zulassungsprozess in Singapur

In der sich schnell entwickelnden Lebensmittelbranche von heute sind Novel Food-Produkte immer häufiger anzutreffen und bieten Verbrauchern vielfältige kulinarische Erlebnisse und ernährungsphysiologische Vorteile. Da die Nachfrage nach innovativen Lebensmittelprodukten weiter wächst, müssen die Regulierungsverfahren Schritt halten, um die Sicherheit und Qualität dieser Novel Food-Produkte zu gewährleisten. Dieser Blog soll Einblicke in die Optimierung der Regulierungsverfahren für den Novel Food-Zulassungsprozess in Singapur geben, wobei der Schwerpunkt auf der Rolle der wichtigsten Regulierungsbehörden und der Bedeutung effizienter und transparenter Prozesse liegt.

Die zwei (02) wichtigsten Regulierungsbehörden:

Singapore Food Agency (SFA)

Die Singapore Food Agency (SFA) ist die zentrale Regulierungsbehörde, die für die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit und -standards in Singapur zuständig ist. Sie bewertet die Sicherheit von Novel Food, genehmigt deren Verwendung und überwacht die Lebensmittelversorgung, um hohe Standards aufrechtzuerhalten.

Gesundheitsbehörde (HSA)

Die Health Sciences Authority (HSA) konzentriert sich hauptsächlich auf die Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel in Singapur. Während sich die SFA auf die Lebensmittelsicherheit konzentriert, überwacht die HSA die gesundheitsbezogenen Angaben von Lebensmittelherstellern.

Die HSA stellt sicher, dass Nahrungsergänzungsmittel und bestimmte Novel Food-Produkte die erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen. Dies beinhaltet die Überprüfung wissenschaftlicher Nachweise, die gesundheitsbezogene Angaben stützen, und die Gewährleistung, dass diese korrekt und nicht irreführend sind.

Die Regulierungs-Experten von Freyr stellen sicher, dass die HSA in Zusammenarbeit mit der SFA einen umfassenden Regulierungsrahmen schafft, der Verbraucher schützt und Innovationen in der singapurischen Lebensmittelindustrie fördert.

Was ist Novel Food?

Novel Food sind Lebensmittel und Zutaten, die nicht weit verbreitet konsumiert werden oder eine wesentliche Änderung in ihren Produktionsprozessen erfahren haben. Diese Lebensmittel können neue Nährstoffquellen, neuartige Verarbeitungsmethoden oder genetische Veränderungen umfassen.

Beispiele für Novel Food-Zutaten

• Pflanzliche Proteine: Soja- und Erbsenprotein.
• Insektenbasierte Proteine: Grillenmehl.
• Laborgezüchtetes Fleisch: Kultiviertes Fleisch, das durch Zelllandwirtschaft hergestellt wird.
• Algenöle: Aus Algen gewonnene Öle.

Kennzeichnungsvorschriften für Novel Food in Singapur

• Kennzeichnung auf der Vorderseite (FOP): Die FOP-Kennzeichnung bezieht sich auf die Nährwertinformationen, die gut sichtbar auf der Vorderseite von Lebensmittelverpackungen angebracht sind. Dies kann die Verwendung von Ampelsystemen, Gesundheitslogos oder nährstoffspezifischen Kennzeichnungen umfassen, um Verbrauchern zu helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen.
• Kennzeichnung auf der Rückseite (BOP): Die BOP-Kennzeichnung enthält detaillierte Nährwertinformationen, Zutatenlisten und Allergenwarnungen. Sie umfasst auch Gebrauchsanweisungen, Lagerbedingungen und Herstellerangaben.

Angaben zu Novel Food in Singapur

• Nährwertbezogene Angaben: Nährwertbezogene Angaben sind Aussagen über den Nährwertgehalt von Lebensmitteln, wie zum Beispiel „reich an Protein“ oder „fettarm“.
• Gesundheitsbezogene Angaben: Gesundheitsbezogene Angaben verknüpfen ein Lebensmittel oder einen Inhaltsstoff mit spezifischen gesundheitlichen Vorteilen, wie zum Beispiel „senkt den Cholesterinspiegel“ oder „unterstützt die Immunfunktion“.
• Funktionsbezogene Angaben: Funktionsbezogene Angaben beziehen sich auf die Funktion eines Nährstoffs oder Inhaltsstoffs, wie zum Beispiel „unterstützt die Knochengesundheit“ oder „fördert die Verdauung“.
• Vorschriften für Angaben: Die SFA hat Richtlinien zur Untermauerung und Genehmigung von Angaben von Lebensmittelherstellern festgelegt. Diese Angaben müssen durch wissenschaftliche Belege gestützt werden und den lokalen Vorschriften entsprechen.

Schritte zur Registrierung von Novel Food:

• Konsultation vor der Einreichung: Bevor Hersteller ein Novel Food-Produkt zur Zulassung einreichen, können sie eine Konsultation vor der Einreichung mit der SFA führen, um das geeignete Regulierungsverfahren zu bestimmen.
• Dossiererstellung: Hersteller müssen ein umfassendes Dossier erstellen, das Folgendes beinhaltet:
• Sicherheitsbewertungen, durchgeführt gemäß Referenzdokumenten, die von der US Food and Drug Administration (US FDA), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlicht wurden.
• Wissenschaftliche Nachweisberichte, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Novel Food-Produkts belegen.
• Detaillierter Herstellungsbericht, einschließlich des Produktionsprozesses, der Ausgangsmaterialien und potenzieller Allergene.
• Einreichung des Dossiers: Das Dossier wird formell bei der SFA zur Prüfung eingereicht.
• Risikobewertung und Prüfung: Die SFA führt eine detaillierte Bewertung des eingereichten Dossiers durch, die eine öffentliche Konsultation und eine Peer-Review umfassen kann.
• Zulassung und Benachrichtigung: Wird das Novel Food-Produkt zugelassen, benachrichtigt die SFA den Antragsteller und veröffentlicht die Zulassung auf ihrer Website.

Rolle des Bevollmächtigten (LR) in Singapur

In Singapur spielt der Bevollmächtigte (LR) eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung von Herstellern von Novel Food, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten. Einige ihrer Hauptaufgaben sind:

• Unterstützung bei der Einhaltung: Bevollmächtigte können Herstellern helfen, sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, und sie dabei unterstützen, sich in der Komplexität des dynamischen regulatorischen Rahmens von Singapur zurechtzufinden.
• Dossiererstellung und -einreichung: Bevollmächtigte können Hersteller bei der Zusammenstellung der erforderlichen Dokumente und Nachweise unterstützen sowie bei der Kommunikation mit der SFA Hilfestellung leisten.
• Einhaltung nach der Genehmigung: Bevollmächtigte können Herstellern helfen, die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften für Kennzeichnung, Marketing und Angaben zu gewährleisten.

Herausforderungen und Überlegungen

Hier sind einige häufige Herausforderungen, denen Novel Food-Hersteller während des regulatorischen Zulassungsverfahrens in Singapur begegnen:

• Unvollständige oder unzureichende Dossiers: Anträge können sich verzögern oder abgelehnt werden, wenn Dossiers weitere Informationen wie Sicherheitsbewertungen, wissenschaftliche Nachweise oder Herstellungsdetails benötigen.
• Erfordernis eines lokalen Ansprechpartners: In Singapur ist oft ein Bevollmächtigter (LR) erforderlich. Wird kein Bevollmächtigter gestellt, kann dies den Antrag verzögern oder zur Ablehnung führen.
• Mangelnde Einhaltung der Vorschriften: Die Einhaltung von Vorschriften wie dem „Sale of Food Act“ und dem „Feeding Stuffs Act“ ist entscheidend. Nichteinhaltung kann zu Verzögerungen oder Ablehnung führen.
• Öffentliche Konsultation und Rückmeldungen: Die öffentlichen Konsultationen der SFA können zu Verzögerungen führen, wenn Rückmeldungen Änderungen erforderlich machen.
• Risikobewertung und -evaluation: Die umfassenden Risikobewertungen der SFA können zeitaufwendig sein, insbesondere wenn zusätzliche Informationen erforderlich sind.
• Wissenschaftliche Belege und Sicherheitsbewertungen: Robuste wissenschaftliche Belege und Sicherheitsbewertungen sind unerlässlich, da unzureichende Daten zu Verzögerungen führen können.
• Regulatorische Rahmenbedingungen und Richtlinienaktualisierungen: Änderungen in den Vorschriften können den Genehmigungsprozess verzögern, da Unternehmen sich an diese anpassen müssen.
• Unzureichende Daten zu Langzeiteffekten: Zusätzliche Daten zu langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen können erforderlich sein, was zu Verzögerungen führen kann.

Auswirkungen des neuen FSSB-Entwurfs auf den Zeitplan für Novel Food-Zulassungen

Der neue Entwurf des Lebensmittel-Sicherheitsgesetzes (FSSB) in Singapur zielt darauf ab, die Lebensmittel-Sicherheit und -Versorgung zu verbessern, indem er bestehende Vorschriften konsolidiert und neue Anforderungen für Novel Food-Zulassungen einführt. Er schlägt eine neue Kategorie vor, „Definierte Lebensmittel“, die Novel Food-Produkte, gentechnisch veränderte (GV) Lebensmittel und insektenähnliche Arten umfasst. Der Gesetzentwurf zielt darauf ab, den Zulassungsprozess zu straffen, mit spezifischen Anweisungen für die Einreichung von Anträgen auf Vorabzulassung, und legt Strafen bei Nichteinhaltung fest. Obwohl der FSSB-Entwurf den gesamten Zeitplan für Novel Food-Zulassungen nicht drastisch beeinflusst, führt er mehrere Änderungen ein, die den Zeitplan beeinflussen können:

• Optimierter Antragsverfahren: Ein verbessertes Management der Antragsverfahren für Novel Food-Produkte könnte zu einem effizienteren Prozess führen und potenziell die Zulassungszeiten verkürzen.
• Zusätzliche Anforderungen: Neue Anforderungen, wie ein lokaler Ansprechpartner in Singapur und die Sicherstellung vollständiger Antragsdaten, können zu Verzögerungen führen.
• Öffentliche Konsultation: Der Entwurf sieht eine öffentliche Konsultationsphase vor, die den Prozess verzögern könnte, da Rückmeldungen berücksichtigt werden müssen.
• Strafen bei Nichteinhaltung: Die Festlegung von Strafen bei Nichteinhaltung kann zu Verzögerungen führen, wenn Durchsetzungsmaßnahmen erforderlich sind.

Insgesamt zielt der FSSB-Entwurf darauf ab, die Effizienz und Transparenz des Novel Food-Zulassungsprozesses in Singapur zu verbessern und so einen robusteren Regulierungsrahmen sowie die Sicherheit und Qualität von Novel Food-Produkten zu gewährleisten.

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Optimierung der Regulierungsverfahren für die Novel Food-Zulassung in Singapur entscheidend ist, um Lebensmittelinnovationen zu fördern und die Sicherheit zu gewährleisten. Die Zusammenarbeit mit Freyr hilft Ihnen, den Zulassungsprozess zu straffen und Ihre fortlaufende Einhaltung sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen sicherzustellen. Unsere erfahrenen Regulierungs-Experten können Sie effizient durch den Zulassungsprozess führen, indem sie eng mit Regulierungsbehörden wie der SFA und der HSA zusammenarbeiten. Diese Zusammenarbeit ermöglicht es Ihnen, spannende neue Novel Food-Produkte in Singapur einzuführen und gleichzeitig die Einhaltung der lokalen Vorschriften zu gewährleisten. Kontaktieren Sie uns jetzt!