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Europa ist die Region mit der höchsten Dynamik und einer sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft, in der die Einhaltung der Brexit-Vorgaben, die Anwendung der EU MDR, die Umstellung auf die UKCA mark und die bevorstehende IVDR-Frist im Vordergrund stehen. All diese Entwicklungen halten die Regulatorik-Experten in Atem. Die UKCA mark trat am 1. Januar 2021 in Kraft, und für mit dem CE-Zeichen versehene Produkte gilt eine Übergangsfrist bis zum 31. Juli 2023, um schließlich auf die UKCA mark umzustellen.
Diese zweijährige Übergangsfrist für die UKCA mark gilt für Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung, die bereits nach UK exportiert werden. Medizinprodukte, die nach dem Brexit – d. h. nach dem 31. Dezember 2020 – erstmals in UK auf den Markt gebracht werden, sowie die nachfolgenden Übergangsfristen für verschiedene Produktklassen müssen über die UKCA mark verfügen.
Sind Sie sich als Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika, die in den britischen Markt exportieren, über die nächsten Schritte nach den MHRA-Übergangsfristen im Klaren? Verfügen Sie über ein fundiertes Verständnis der folgenden Aspekte?
- Medizinproduktevorschriften in UK – Einführung
- Was ist die UKCA-Kennzeichnung?
- Wege zur Konformität mit der UKCA-Kennzeichnung
- Zeitpläne für die UKCA-Kennzeichnung
- Die britischen benannten Stellen (UK Approved Bodies)
- Auswirkungen für Hersteller – UK und Nicht-UK
- Nächste Schritte für Hersteller
- Fragen und Antworten
Um Sie durch die praktischen Abläufe und Realitäten der UKCA mark und der Produktregistrierung in UK zu führen, bietet Freyr ein exklusives On-Demand-Webinar zum Thema „Medical Devices in the UK & UKCA Certification Readiness,“ an, das für den 25. Mai 2022 angesetzt ist. In diesem Webinar besprechen unsere internen Experten für regulatorische Angelegenheiten – Nisha Vempalle, Director, Medical Devices, und Igor Dorosh, Associate Director, Business Development, Europe & Africa – die Einzelheiten der UKCA mark und die nächsten Schritte für Hersteller. Jetzt registrieren!
