Der aktualisierte Medizinprodukte-Katalog Chinas von 2023 im Detail
4 Min. Lesezeit

Der Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte wurde von der National Medical Products Administration (NMPA) in China am 15. August 2023 geändert. Diese Änderungen, die achtundfünfzig (58) Anpassungen umfassen, beinhalten das Hinzufügen neuer Produkte, Änderungen bei den Produktbeschreibungen und Verschiebungen bei den Geräteklassifizierungen.

Die Liste der Ausnahmen von klinischen Prüfungen der NMPA wurde am 20. Juli 2023 um ein und zwanzig (21) Produkte erweitert, woraufhin die Aktualisierung vorgenommen wurde. Diese Änderungen können sich auf den Registrierungsprozess für neue Medizinprodukte in China auswirken und möglicherweise auch Rückwirkungen auf bereits in China zugelassene Medizinprodukte haben.

Dieser Blog bietet eine Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen am chinesischen Medizinproduktkatalog (NMPA).

 Hochstufung von Medizinprodukten

 Die jüngste Aktualisierung der Risikoklassifizierung für mehrere Medizinprodukte hat zu deren Einstufung in eine höhere Risikokategorie geführt. Folglich kann diese Änderung strengere regulatorische Anforderungen und möglicherweise längere Registrierungszeiten nach sich ziehen.

Da diese Entwicklungen den Preis und die Dauer der Medizinprodukte-Registrierung in China erheblich beeinflussen können, ist es für Medizinproduktehersteller unerlässlich, sich darüber auf dem Laufenden zu halten. Bei Nichtbeachtung der neuen Regeln kann sich der Zulassungsantrag verzögern oder abgelehnt werden. Tabelle 1 enthält einige Beispiele für Produkte, deren Klassifizierung im chinesischen Medizinproduktkatalog (NMPA) heraufgestuft wurde.

Tabelle 1: Im chinesischen Medizinproduktkatalog (NMPA) heraufgestufte Produkte

Von Klasse II in Klasse III risikoklassifizierte Medizinprodukte
  • Medizinprodukte zum Schneiden, Blutstillen und Verschließen von Blutgefäßen, Weichgewebe und Organen während chirurgischer Eingriffe. Sie werden zusammen mit einer Reihe von Ultraschallgeräten für die Weichgewebechirurgie verwendet.
Von Klasse I in Klasse II risikoklassifizierte Medizinprodukte
  • Versuchsmodell einer additiv gefertigten Knochenplatte, Positionierungsstab für die additive Fertigung in der Orthopädie und chirurgische Führungshilfe für die additive Fertigung in der Orthopädie.
  • Additive Fertigung von orthopädischen Positionierungs- und Führungsschienen, Stäben und Gelenkprothesen.
  • Additive Fertigung von chirurgischen Führungshilfen für die Wirbelsäule.

Herabstufung von Medizinprodukten

Zusätzlich zur Heraufstufung von Produkten enthält der Risikoklassifizierungskatalog für Medizinprodukte der chinesischen NMPA auch Herabstufungen. Dies bedeutet, dass einige Produkte in eine niedrigere Risikokategorie eingestuft wurden, was möglicherweise zu weniger strengen regulatorischen Anforderungen und kürzeren Registrierungszeiten führt.

Obwohl die Herabstufung von Produkten für Medizinproduktehersteller zunächst positiv erscheint, ist zu beachten, dass sie auch Nachteile mit sich bringen kann. Herabgestufte Produkte könnten beispielsweise einem stärkeren Wettbewerb durch andere Hersteller ausgesetzt sein, was den Preisdruck erhöhen und die Gewinnmargen schmälern kann. Tabelle 2 zeigt einige Beispiele für Produkte, die im Risikoklassifizierungskatalog für Medizinprodukte der chinesischen NMPA herabgestuft wurden.

Tabelle 2: In Chinas Medizinprodukte-Klassifizierungskatalog herabgestufte Produkte

Von Klasse III in Klasse II risikoklassifizierte Medizinprodukte
  • Individuelle Steuereinheiten wie die Steuerbox für die Druckspaltentrennung und die Trennungssteuerbox.
  • Führungskanülen und Drähte.
  • Flexibles Instrument, das das Einführen von Interventionsinstrumenten wie Kathetern in Blutgefäße und/oder die Positionierung leitet.
  • Geräte zur Verkleinerung von Frakturen oder zur Schaffung eines Hohlraums in der Spongiosa des Wirbelkörpers, der mit Füllmaterialien aufgefüllt werden kann, um die Höhe des Wirbelkörpers wiederherzustellen. Diese bestehen aus Knochenexpandern, expandierbaren Knochenformern, Vertebroplastie-Stützsystemen, Wirbelsäulen-Ballondilatationskathetern und verwandten Artikeln.
Von Klasse II in Klasse I risikoklassifizierte Medizinprodukte
  • Streustrahlenraster.
  • Röntgenskassetten.
  • Mikrowellentherapiegerät, mikrowellengestütztes Therapiesystem und Mikrowellentherapieinstrument. Sie werden für die physikalische Therapie zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen eingesetzt; sie können Schmerzen lindern, Entzündungen beseitigen und die Wundheilung fördern. Sie werden jedoch nicht bei Tumoren eingesetzt.
  •  Automatisierte Probenahmesysteme für klinische Labore.

Neue Aufnahme von Produkten in den Design-Klassifizierungskatalog

Dies bedeutet, dass neue Produkte in den Katalog aufgenommen wurden, wodurch es für Hersteller einfacher wird, die Medizinproduktklassifizierung in China zu bestimmen. Tabelle 3 enthält Beispiele für neue Produkte, die in den NMPA-Medizinproduktkatalog Chinas aufgenommen wurden.

Tabelle 3: Neue Aufnahme von Produkten in den Design-Klassifizierungskatalog

Neue Aufnahme von Produkten in Klasse III
  • Rotationsbiopsiesystem für die Brust, Nadel und Zubehör.
  • Resorbierbare Einwegklammern.
  • Geräte zur Entfernung von Hirnthromben.
  • Punktionsschleusen für das Vorhofseptum.
  • Mechanische Perfusionsgeräte für isolierte Organe.
  • Intrakranielle Stentsysteme zur Medikamentenfreisetzung.
  • Clip-System für das linke Vorhofohr.
  • Künstliche Hornhäute.

Zusätzliche Erläuterungen zum Katalog

Der chinesische Medizinproduktkatalog (NMPA) enthält Klarstellungen. Dabei handelt es sich im Wesentlichen um Aktualisierungen von Produktbeschreibungen, dem erwarteten Verwendungszweck oder Produktbeispielen, die sich möglicherweise geringfügig auf bestehende Zulassungen oder anstehende Registrierungen auswirken können. Zu den am chinesischen Medizinproduktkatalog (NMPA) vorgenommenen Klarstellungen gehören unter anderem:

  • Aktualisierungen der Produktbeschreibungen, wie etwa die Klarstellung des Verwendungszwecks eines Produkts oder detailliertere Informationen zu dessen Eigenschaften.
  • Aktualisierungen der erwarteten Anwendung, wie etwa die Angabe von Patienten- oder Zustandstypen, für die ein Produkt bestimmt ist.
  • Aktualisierungen von Produktbeispielen, wie etwa das Hinzufügen neuer Beispiele für Produkte, die unter eine bestimmte Klassifizierung fallen.

Auch wenn Lizenzinhaber und Hersteller von Medizinprodukten von Klarstellungen möglicherweise nicht allzu stark betroffen sind, ist es dennoch wichtig, über diese Entwicklungen auf dem Laufenden zu bleiben und zu wissen, wie sie sich auf Ihr Unternehmen auswirken könnten.

Die jüngsten Änderungen am Katalog für die Medizinproduktklassifizierung (NMPA) in China haben erhebliche Auswirkungen auf Medizinproduktehersteller und Zulassungsinhaber. Es ist wichtig, dass Unternehmen über diese Änderungen informiert bleiben und mit Regulatory-Experten zusammenarbeiten, um die Einhaltung der neuen Vorschriften sicherzustellen. Die Experten von Freyr wissen genau, was diese Änderungen für Medizinproduktehersteller oder Zulassungsinhaber bedeuten, und können Sie entsprechend beraten, wie Sie sich auf den Registrierungsprozess für Medizinprodukte in China vorbereiten können. Kontaktieren Sie uns, um einen Schritt voraus zu sein!

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